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【CQVエンジニア】大型製薬CapExプロジェクトの品質を担う指揮官

年収： 1000万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【CQVエンジニア】大型製薬CapExプロジェクトの品質を担う指揮官
職種	生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理） QA（品質保証）
業種	コンサルティング医薬品メーカー
勤務地	山形県
仕事内容	【当社について】 PQEは1998年にイタリア・フィレンツェで創設されたライフサイエンス分野に特化したグローバルコンサルティング会社です。現在世界45カ国に拠点を持ち、2000名以上の社員が活躍しています。主に製薬、医療機器分野における規制遵守や品質管理に関する高度なサービスを提供しています。 PQEでは、国内外のプロジェクトに関わりながら、国際的な環境で新しい挑戦に取り組むことができます。社員一人ひとりの声が尊重される職場で、キャリアを築くサポートも整っています。チームワークを重視し、常に革新を追い求めながら、共に成長していける環境がここにあります。【ミッション：EPCコントラクターを統括し、バリデーションライフサイクル全体の技術コンプライアンスを遵守】プロジェクト全体のCQV（コミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション）実行計画の策定から、EPCコントラクターの監督、品質・スケジュール・安全の管理まで、CQVフェーズを担っていただきます。エンジニアリング文書の精査から現場での試験監督、さらには自動化システムを含む統合的検証アプローチの確立まで、技術的知見とプロジェクトマネジメント能力を駆使して、世界基準の製薬施設を「使用可能かつアクセス可能」な状態でクライアントへ引き渡すことが求められます。【具体的な職務内容】・プロジェクトマネジメント: CQV実行計画の策定、定期報告、コスト・進捗・変更管理、およびステークホルダー調整。・EPCコントラクター監督: ベンダー成果物のレビュー、チームビルディングの指導、請求書認証、および作業変更請求（VO）の技術的検証。・エンジニアリング文書レビュー: PFD、P&ID、配置図、データシート、建築設計図等のCQV視点での精査。・技術コンプライアンスの保証: GEPおよびEQPを含むバリデーションライフサイクル全体の監督。BI SOP（標準作業手順書）およびQA承認計画に基づく文書化の確保。・高度な検証戦略の立案: 自動化システムを含む制御機能の統合的検証アプローチの定義、およびテストケース概念の構築。・グローバル連携: グローバルSMEと連携し、CQVプロセスの遵守および例外管理を調整。CQVチームのリーダーとして、製造・プロジェクト・QAチームとの整合を推進。
労働条件	【雇用形態】・正社員または契約社員 ※本プロジェクトは数年間の長期にわたる計画であり、プロジェクト期間中は継続して契約を更新いただくことを前提としています。【勤務時間】・9:00～18:00（休憩1時間）【勤務場所】・山形県東根市【休日・休暇】・土日祝日休み・年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇【給与】想定年収　1,000万円給与については、基本的に前職の給与を保証。 ※経験・スキルに応じて交渉可能です。【福利厚生】・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）・通勤手当支給・帰省手当
応募資格	【必須（MUST）】・ビジネスレベル以上の英語力および日本語・技術系学位（工学、化学、バイオ、情報、物理、数学など）をお持ちの方。・製薬分野における設備・据付適格性評価（CQV）の経験 7年以上・自立して業務を遂行できる能力・マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性【歓迎（WANT）】・誠実さ、高い倫理観、優れた分析力、および細部への注意力・1億ドル規模以上の大型CapExプロジェクトでのマネジメント経験。・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）のSMEとしての知識。
アピールポイント	Uターン・Iターン歓迎完全土日休み
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/04/24
求人番号	5457955

採用企業情報

PQE Japan株式会社

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