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試験スーパーバイザー / Lab Supervisor, Quality Control

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 試験スーパーバイザー / Lab Supervisor, Quality Control
職種
業種
勤務地
仕事内容 <概要>
・医薬品中間製品及び原材料の試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・試験機器の校正・保守点検を行い、新規機器導入の際の適格性評価を行う。
・試験に関する高い専門技術を発揮することにより、非定型試験に対応する。
・下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

<役割と責任範囲>
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

●試験責任者業務
・試験手順/科学的原理を十分に理解し、化学試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・逸脱が発生した場合には、原因調査をリードする。
・改善が必要な内容が確認された場合、具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。
●試験機器の維持管理
・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。
●コンプライアンスの推進
・規制当局のGMP要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、Policy & Directive、Testing Standardを理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
・品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。
●安全
・法規制および安全衛生に関わる基準等をよく理解し、部署の安全衛生を向上させる。
・試験室で取り扱う毒劇物に関して、法規制および要求事項をよく理解し、適正に管理する。
・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。
●その他付随業務
・他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手する。
・依頼試験などの前例がない試験に対して、高度な専門的技術を発揮することにより対応する。
・下位職位者に対して、試験技術の教育・指導を行い、技術を向上させる。
・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
・海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。
応募資格

【必須(MUST)】

・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、教育できるレベル。
・担当業務に使用する機器の原理及び構成を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。
・WWQC Policy & Directive, Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。
・海外とのメールによるコミュニケーション及び電話会議において、情報交換ができる英語力。
・新規導入機器に関するバリデーション計画書、報告書を作成できる知識を有する。
・問題点に関して、改善策を立案し、解決に結びつけることができる能力。
・大学にて化学又は微生物学を専攻し、卒業した者。
・GMPに関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する。

更新日 2019/05/09
求人番号 980437

採用企業情報

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