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臨床開発「Clinical Science」

年収： 1000万 ～ 1400万 ?

ヘッドハンター案件

部署・役職名 臨床開発「Clinical Science」
職種
業種
勤務地
仕事内容 クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
1，試験戦略：
・クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
・担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
・EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
・トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
・データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
2，試験計画および実施：
・試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
・試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
・プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
・DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
・プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
・試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
・被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
3，試験アウトプット：
・臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
・デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD＆Oと協力してSAPの更新を確保する。
・用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
・トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
・規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
4，外部協働：
・プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
・CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
・CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
5．試験以外の付随業務：
・シニアマネジメントとの対応を随時行う。
・KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
・ライセンスイン及びM＆Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
労働条件 労働条件
・就労時間　：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分）
・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分）
・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度
・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用

　※幹部社員は勤務時間管理対象外
・年間休日 124 日　週休2日制（土、日、祝日）　
・その他休日　4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末　
　年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年
　おきに5日間ずつ）
・有給休暇：初年度 15 日　最大20日
・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ
　ィア休暇 等
・福利厚生：　健康保険 　厚生年金 　雇用保険 　労災保険
・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短　
　時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

・就業場所 全面禁煙
　※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。

・詳細はオファー時に通知いたします。
応募資格

【必須（MUST）】

PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上


【歓迎（WANT）】

・治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験（歓迎）
・高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること（歓迎）

英語CSV必須
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/07/30
求人番号 9319902

採用企業情報

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