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医薬品開発 FSPプリンシパル プロジェクト クオリティ＆リスクリード
年収：800万 ～ 1200万
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | 医薬品開発 FSPプリンシパル プロジェクト クオリティ＆リスクリード |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオ医薬品メーカー（オンコロジー領域）のチームに組み込まれ、担当するプロジェクトのクオリティに関する第一人者となり、プロジェクトチームをサポートします。具体的には、品質評価の一連の流れを管理し、プロジェクトチームへ報告、クオリティイシューや監査、査察のサポートを行い、プロジェクトチームのコンサルタント的な役割を担います。 • プロジェクトの品質評価、ガイドラインや規制、SOPを順守しているか確認する • プロジェクトチームミーティングやクライアントミーティングへ参加する • クオリティイシューの調査やその重大さを分類、是正措置、予防措置の妥当性評価をサポートする • プロジェクトの監査や査察のサポート（準備から当日のアドバイス、質疑応答のフィードバック等）を行う • プロジェクトの状況を確認する • プロジェクト関係者と協力して、潜在的なリスクを割り出し、適切な軽減策を考える • プロセスの改善を行う • 必要に応じて施設訪問あり • Oversight of Clinical Operations-specific CAPAs (internal to Clinical Operations departments and studies, and those associated with CAPAs due to vendor/partner/distributor oversight) • Clinical Operations department representative for support of internal and external audits and inspections • Support for Clinical Operations department for the preparation, conduct, and development of responses to health authority inspections of client's studies and operational activities • Reference point for strategic ICH-GCP queries Coordinator for Clinical Operation audit responses with internal and external partners/vendors • Tracks and performs trend analyses from internal and external audits and provides updates to APAC Management and presentations to COMs (as appropriate); communicates any critical compliance risks noted to APAC Management • Be the GCP Subject Matter Expert for APAC region, excl Greater China. • Develops and performs training for Clinical Operations teams to assist with inspection readiness and responses to CAPAs following audits and inspections • Performs reviews of Study Oversight Visit reports, reviews issues and compiles trending reports for APAC Clinical Operations • Provides training for Study Oversight Visits • Performs Study Oversight Visits, when requested, especially as part of training • Works with COMs to assist with inspection/audit inspection readiness plans and study inspection readiness • Collaborates closely with Clinical Operations team in APAC to ensure consistent approach to compliance oversight & CAPA tracking/closure • Manages Clinical Operations corrective and/or preventative actions (CAPA) management plans to ensure compliance with applicable regulations, guidelines, and policies/agreements • Facilitates risk mitigation and escalates inadequate Clinical Operation audit responses to APAC Management • Contributes to the development of process improvement initiatives that enhance compliance • Supports Clinical Operations regulatory inspections (FDA, EMA, CFDA, etc.) • Ensures Clinical Operations audit report responses and CAPA plans are developed and completed within timelines as mandated by Clients’ QA policies & procedures |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 •製薬業界、CRO業界経験•QA担当、PMDA, FDA, EMA, CFDA等対応経験者 •問題解決能⼒ •プロジェクトマネジメント能⼒ •ITリテラシー •⾃⽴して働くことができる方、フレキシブルな対応ができる方 •複数のタスクに対応し、仕事の優先順位をつけて対応することができる方 •マトリックスな環境で働くことができる方 •ビジネスレベルの英語⼒※英語で交渉・プレゼンテーション必須 ※レポートラインはグローバル（オーストラリア）担当者 【歓迎（WANT）】 • QA経験者・1 year or above of Quality Compliance or Quality Assurance experience (Manager)/ preferred but not mandatory for Associate Manager 【求める人物像】 ・自立して働くことができる方、フレキシブルな対応ができる方 ・複数のタスクに対応し、仕事の優先順位をつけて対応することができる方 ・チームワークを大切にし、マトリックスな環境で働くことができる方 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 成果報酬型 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/01/31 |
| 求人番号 | 929618 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
-
会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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