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品質・薬事・開発部長（医薬品原薬事業統括責任者）

年収： 800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	品質・薬事・開発部長（医薬品原薬事業統括責任者）
職種	QC（品質管理） QA（品質保証）
業種	医薬品卸
勤務地	東京都千葉県
仕事内容	当社が取り扱う医療用医薬品原薬および動物用医薬品原薬について、品質保証、薬事、新規原薬の開発・導入ならびに品質管理機能を統括していただきます。本ポジションは、個別の実務のみを担当する担当者ではなく、部門方針を策定し、社内メンバー、海外製造所および外部専門家を指揮しながら、原薬の選定から販売後の品質維持までを一貫して管理する部門責任者です。重要案件については自ら判断および対応を行うとともに、部門メンバーへ適切に業務を配分し、品質・薬事・開発業務全体を計画的に推進していただきます。本ポジションには、品質・薬事・原薬開発に関する専門性に加え、部門全体を俯瞰し、メンバーを率いて複数の案件を推進するマネジメント能力を求めています。重要なMF登録、海外GMP監査、新規原薬導入、重大な品質苦情および品質管理センターの設立については、責任者として自ら関与し、最終的な判断と管理を担っていただきます。 1．部門運営および組織マネジメント　品質・薬事・開発部門の方針、目標および年間計画の策定　部門メンバーの業務分担、指導、育成および評価　各原薬案件の優先順位設定および進捗管理　部門の人員計画、採用計画および予算管理　業務手順、社内規程および品質管理体制の整備　業務の標準化、効率化および属人化の解消　外部コンサルタント、試験機関および専門家の選定・管理　重大な品質・薬事リスクの経営陣への報告および対応方針の提案 2．原薬等登録原簿業務の統括　MFの新規登録、変更登録および維持管理　海外製造所からの登録資料収集および内容確認　製造方法、製造工程、原材料、規格および試験方法の確認　MF登録内容と実際の製造状況との整合性確認　製造場所、製造工程、原材料、設備、規格等の変更影響評価　国内製薬会社の承認申請および変更対応への支援　当局および顧客からの照会事項への対応　薬事担当者および外部専門家への指示、業務管理　MF関連文書、機密情報および変更履歴の管理 3．海外製造所のGMP監査および製造所管理　海外原薬製造所の年間監査計画策定　新規製造所および既存製造所のリスク評価　現地監査、リモート監査および書面監査の統括　製造工程、品質管理体制、試験室、倉庫および設備の確認　変更管理、逸脱、OOS、CAPA、バリデーション等の運用確認　データインテグリティおよび記録管理状況の確認　監査所見の評価および監査報告書の承認　指摘事項に対する改善要求およびCAPAのフォローアップ　国内顧客による海外製造所監査への同行および対応支援　重大な品質問題発生時の現地確認および改善指導 4．新規原薬および新規製造業者の開発・導入　新規取扱原薬および海外製造業者の調査・選定　営業部門と連携した顧客ニーズおよび市場要求の把握　原薬の製造工程、規格、試験方法および品質資料の評価　不純物、残留溶媒、元素不純物、安定性等の確認　顧客規格と製造所規格の比較および課題整理　サンプル評価、追加試験および技術資料作成の管理　顧客評価、GMP監査、MF登録を含む導入計画の策定　新規原薬の採用可否および販売開始可否の判断　新規案件に関する海外製造所、顧客および社内関係部門との調整　導入案件のスケジュール、課題およびリスク管理＊　ここでいう「開発」とは、新薬研究のみを意味するものではなく、海外の原薬および製造業者を評価し、日本市場への導入と顧客採用につなげる事業開発を含みます。 5．販売前の品質確認　販売予定原薬の品質資料および規格適合性の確認　製造所のGMP対応状況および供給体制の確認　代表ロットの試験成績書および品質一貫性の評価　安定性、リテスト期間、包装および保管条件の確認　顧客要求事項とのギャップ分析　販売開始前に必要な追加資料および改善事項の指示　品質・薬事面からの採用条件および販売条件の設定　営業部門に対する品質・技術面での支援 6．販売後の品質維持および変更管理　販売開始後の継続的な品質保証体制の管理　海外製造所からの変更通知の受領、評価および顧客連絡　製造方法、原材料、設備、試験方法等の変更影響評価　逸脱、OOS、OOTおよびCAPA内容の確認　製造所および原薬ごとの定期的な品質評価　品質契約および品質取決め書の作成・維持管理　GMP証明書、許認可および各種品質文書の有効期限管理　ロット間差異、品質傾向および供給リスクの確認　必要に応じた出荷保留、販売停止または改善要求の判断 7．品質苦情および顧客対応　国内顧客からの品質照会、苦情および不具合対応の統括　苦情内容の初期評価および重大性判断　海外製造所への原因調査指示　製造記録、試験記録および保存サンプル等の確認　顧客向け中間報告書および最終報告書の確認・承認　顧客との品質会議および説明対応　返品、交換、廃棄、回収等の対応方針決定　類似製品および他ロットへの影響評価　品質苦情の傾向分析および再発防止策の推進 8．海外製造所における現場品質確認　品質問題発生時の海外製造所への訪問　登録資料、顧客提出資料と実際の製造状況との整合性確認　製造工程、設備、品質管理試験室および記録類の確認　原因調査および改善措置の現場確認　製造所の品質保証責任者、製造責任者等との協議　顧客監査前の事前確認および製造所への指導　新規製造所採用前の現地評価　重大変更または設備変更後の現場確認 9．木更津品質管理センターの立ち上げおよび運営　品質管理センターの役割、機能および組織体制の策定　試験室レイアウト、設備および分析機器の導入計画　必要人員の採用、配置、教育および評価　試験手順書、管理手順書および記録様式の整備　試験方法移管および分析法バリデーションの管理　分析機器の適格性評価、校正および保守管理　試験検体、保存サンプル、標準品および試薬の管理　OOS、OOT、逸脱およびCAPAの管理　海外製造所の試験結果と国内試験結果の比較・検証　外部試験機関の選定および委託試験管理　センターの予算、業務量および運営状況の管理　品質管理センターの継続的な機能強化 10．社内外との連携および経営支援　営業、物流、研究、製造および管理部門との連携　海外製造所、国内製薬会社および外部専門家との調整　品質・薬事上の課題に関する社内会議の運営　新規案件、設備投資および品質改善に関する経営判断支援　重大リスク発生時における経営陣への迅速な報告　品質・薬事・開発面からの事業戦略および経営計画への提言
労働条件	契約形態：正社員契約期間：期間の定めなし　※1 試用期間：あり（3カ月）就業時間：9:00～18:00（休憩1時間）残業　　：あり（平均月20時間）就業場所：東京・千葉休日　　：土日、祝日休暇　　：年次有給休暇（入社半年経過後10日付与）、夏季/年末年始/慶弔給与　　：想定年収　800万円～1000万円（1）基本給　55万円～70万円（2）固定残業代（時間外労働の有無にかかわらず、20時間分の時間外手当として50000円［基本給5５万円の場合］～70000円［基本給70万円の場合］を支給）（3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給給与改定：年１回賞与　　：年１回通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額●円）社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険受動喫煙防止措置：屋内禁煙
応募資格	【必須（MUST）】医薬品、医薬品原薬または製薬関連企業における品質保証経験原薬等登録原簿（MF／J-DMF）に関する実務経験医薬品原薬の製造工程、規格および試験方法に関する知識 GMP監査の実施経験海外製造所または原材料供給業者の監査経験変更管理、逸脱、OOSおよびCAPAへの対応経験品質苦情および不具合調査への対応経験国内製薬会社との品質・薬事対応経験日本語による監査報告書、品質評価書および顧客回答書の作成能力海外出張に対応できる方品質、薬事または開発部門の管理経験【歓迎（WANT）】医薬品原薬メーカーまたは原薬専門商社での勤務経験 MFの新規登録および登録変更を主導した経験海外の原薬製造所に対するGMP監査経験英語による品質文書の読解およびメール対応能力薬学、化学、応用化学、化学工学等の理系出身者新規原薬の選定、評価および顧客採用支援経験分析法バリデーションおよび試験方法移管の経験試験室または品質管理センターの立ち上げ経験品質保証部長、薬事部長、開発部長等の管理職経験品質、薬事および開発を個別業務ではなく一体として管理できる方新規原薬の導入から販売後の品質維持まで全体を把握できる方 MF登録資料と実際の製造現場の整合性を確認できる方海外製造業者の回答を科学的・論理的に評価できる方顧客と製造所の間に立ち、品質問題の解決を主導できる方必要な場合には製品導入、出荷または販売に対して明確な意見を述べられる方既存業務の管理だけでなく、新たな品質管理体制を構築できる方自ら実務を行いながら、部門を管理できる方品質上の問題を経営リスクとして経営陣に説明できる方将来的に品質・薬事担当役員を目指せる方
アピールポイント	ベンチャー企業シェアトップクラス 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上資格支援制度充実女性管理職実績あり管理職・マネージャー完全土日休み
リモートワーク	不可
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/07/27
求人番号	9294665

採用企業情報

株式会社MDLケミファ

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