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【ニューヨーク証券取引所上場|製薬メーカー】 製品安全性監視のポジションで力を発揮して頂ける方を求めています。

年収:800万 ~ 1100万

採用企業案件

部署・役職名 【ニューヨーク証券取引所上場|製薬メーカー】 製品安全性監視のポジションで力を発揮して頂ける方を求めています。
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社は、1953年に米国に設立した世界トップクラスの製薬メーカーとして、革新的で価値ある製品を開発・製造・販売しています。
グローバルな事業展開を図り、世界150ヶ国以上、約7万人の社員と共に揺るぎない企業理念の基活動しております。

■募集背景
案件増加に伴う人員強化

■ポジションの詳細
グローバル組織における安全性部門の一員として、当社におけるファーマコヴィジランス活動の根幹となる、治験薬、市販製品のすべての安全性情報に関する、収集、評価、報告、データ管理の業務について責任を持っています。

グローバル・ファーマコヴィジランス・オフィス(GPO)のジャパン・ドラッグ・セイフティーユニット(JDSU)として、日本の行政当局(PMDA)への安全性情報の報告責任に加え、日本発の安全性情報を欧米の規制当局(FDA/EMA etc)へ適時・的確に報告をします。

安全性に関する調査・報告書の作成や、安全性情報のモニタリング、安全確保措置の検討・立案等を担当し、患者さまひとりひとりの安全と安心に貢献したい方の応募をお待ちします。

■業務詳細
1. 市販薬,治験薬の安全性に関する各種定期報告書(安全性定期報告,治験定期報告,未知・非重篤副作用定期報告,感染症定期報告 等)や,再審査申請資料を作成し,期限内に提出する
2. 上記以外に規制当局(MHLW,PMDA)とのコミットメント,照会に基づく安全性情報の集計,報告を行う
3. 市販薬,治験薬の国内外の安全性情報をモニタリングし,安全確保措置を検討・立案する
4. 開発チームメンバーとして,治験薬の開発に寄与する
5. 医薬品リスク管理計画書(J-RMP)の策定や改訂をリードし,適正な維持管理を行う
6. 社内外の査察(業許可査察,GPSP査察,GCP査察,社内Audit)に対応する
7. グローバルを含む安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトに参画する
労働条件 ・選考を通して、決定いたします。
応募資格

【必須(MUST)】

•安全性業務に関連した基本的な規制知識,医学的知識
•グローバル組織としての業務遂行に必要な英会話及び英語ライティングスキル(TOEICスコア 730点以上)
•薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
•PCスキル(Word/Excel/Power Point)

【歓迎(WANT)】

•医薬品の安全性関連業務の職務経験
•安全性データをハンドリングした業務経験
•グローバルプロジェクトへの参画経験い


【求める人物像】
•安全性業務に高い意識と熱意を有する方
•チームで業務を遂行する協調性、リーダーシップ

【その他】
当社は禁煙補助薬を製造・販売している企業であるため、喫煙される方の採用を遠慮させて頂いています。
アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実
更新日 2019/02/12
求人番号 900496

採用企業情報

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