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QA Senior Manager
年収：
1000万 ～ 1300万
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採用企業案件
メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
| 部署・役職名 | QA Senior Manager |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
品質は、患者様に届けられるすべての製品の根幹をなすものです。本職務では、日本市場全体においてその品質基準が確実に維持されるよう、実務面でのリーダーシップを発揮していただきます。シニアマネージャー・クオリティ（日本担当）として、日本における日常的な品質およびコンプライアンス業務を管理し、現地の規制要件とグローバルな品質枠組みの双方に準拠した形で、GMP、GDP、GQPの要件が継続的に満たされるよう徹底します。 定められた方針に基づき、グローバルな品質部門と緊密に連携しながら、現地法人の品質マネジメントシステムを統括し、品質専門職からなるチームを率います。また、現地におけるすべての品質関連業務のパフォーマンスおよび継続的改善に対して責任を負います。チームのリソース計画・配分や予算管理を行うとともに、各メンバーが最大限の能力を発揮できるよう、必要な能力開発のサポートを提供します。 この重要な役割において、変更管理、逸脱対応、苦情処理、製品回収、自己点検などの業務を管理し、日本市場向け製品を製造する拠点のGMP査察への準備体制を調整します。また、現地の規制当局と良好な関係を維持し、品質パフォーマンス指標を現地経営陣に報告するほか、品質評議会（Quality Council）や品質マネジメントレビューにも貢献します。現地法人の「品質責任者（品責）」の代理者として、専門的な知見と協調的なリーダーシップを発揮し、日本における品質業務の中核を担っていただきます。 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。 就業形態：ハイブリット（週2日まではリモート勤務可能） 就業場所：東京本社 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（3日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：想定年収 10,800,000円～13,500,000円 (Base & Bonus) 想定月収 800,000円～1,000,000円（試用期間中も同じ） （1）基本給 800,000円～1,000,000円 （2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外 （3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給 備考 ：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む 給与改定：年1回（4月） 通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・薬学、化学、生命科学、薬理学、医学、または関連する科学分野の学位を有していること、あるいは製薬・ヘルスケア業界の品質管理分野において同等の実務経験を有していること。・製薬業界または関連業界での5年以上の経験を有し、品質保証（QA）、GMP/GDP/GQP業務、または流通・倉庫管理に関する確かな経験・知識を有していること。 ・日本市場特有のGDPおよびGQPに関する実証された専門知識を有し、医薬品医療機器等法（薬機法）や日本の規制枠組みに関する実務経験があること。 ・品質管理チームを率い、育成した経験があること。明確な目標設定を行い、個人の成長を支援し、意欲と責任感を持ったチームを維持する能力を有していること。 ・英語（会話・読み書き）に堪能であること。現地の規制環境やステークホルダーとの関係を考慮すると、日本語の能力があれば大きな強みとなります。 【歓迎（WANT）】 ・優れたコミュニケーション能力と協調性を有し、社内ステークホルダー、外部パートナー、および現地の規制当局（査察や監査の場面を含む）と建設的に連携できること。確かな分析力と問題解決能力を備え、優先順位の異なる複数のタスクを管理しつつ、品質問題に対して適切に文書化された解決策を迅速に推進できる能力が求められます。・職務上必要とされる場合、国内外への出張に対応できること。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 上場企業 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/09 |
| 求人番号 | 8960147 |
採用企業情報
- メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
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会社概要
【設立】2007年10月
【代表者】ジェレミー・グロサス
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階
【その他事業所】神奈川
【事業内容】医薬品、医療機器等の輸入・製造・販売
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