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| 部署・役職名 | 開発薬事 （グローバル） |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。 直近での新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展開も本格化。 執行役員陣に加え、戦略アドバイザーや社外取締役陣も、米国バイオテック領域で実績豊富な人材で固められています。 国内で上市済みの製品と、国内Phase III試験中の製品を、今まさにグローバル治験・FDA申請・米国上市へとつなげる挑戦の最中。 薬事対応を通じて、“製品開発の中核”を担っていただける方を募集します。 【職務内容】 米国・EUにおける開発段階の薬事対応をリードし、 初回治験開始に向けた規制戦略の立案と当局折衝（Pre‑IND／Scientific Advice 等）を遂行します。 ・米国／EUの規制戦略の策定・更新（タイムライン、リスク、代替案） ・当局会議の準備・運営（事前質問、ブリーフィング資料、記録対応） ・申請文書の作成・レビュー（IND／CTA／IMPD など） ・CMC・非臨床・臨床・QA等の社内横断リード、ベンダー／コンサル管理 ・規制動向（FDA／EMA／ICH）のモニタリングと社内展開 【ポジションの特徴・キャリアパス】 ・経営層と近い距離感で、米国・EUのグローバル規制戦略を主導 ・Pre‑IND／Scientific Advice等、FDA・EMAとの当局折衝を実体験できる希少機会 ・上市製品を有し、再生医療等製品という特殊な規制枠組みを持つメーカーでのキャリア ・上場準備フェーズに伴うキャリアアップの可能性 ・将来的な薬事リード/マネジメント職へのステップアップ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・再生医療等製品、新医薬品、または医療機器（クラスIII以上）のいずれかにおいて、担当者として治験申請または承認申請に関する業務経験を3年以上有する方・日本発の再生医療等製品について、日本を拠点にCROや薬事コンサルタントと連携し、海外当局への申請に挑戦したい気概/気骨のある方 ・新たな挑戦に前向きで、国内外の関係者に対し粘り強く、かつ丁寧にコミュニケーションを行う意欲のある方 ・英語：会議主宰・交渉・合意形成まで一気通貫に対応可能なレベル ・海外出張可能な方 【歓迎（WANT）】 ・Pre‑INDまたはScientific Adviceの実務経験・IND / CTA / IMPDのいずれかの作成・提出経験 ・細胞・組織工学 / 整形外科領域の薬事経験 ・eCTD運用経験 ・理系大卒以上 （薬学・生命科学・工学等） ・RAC （Regulatory Affairs Certification） 等の関連資格 ・将来的に、米国子会社への駐在または海外CRO （EU/米国・アジア） のオフィスでの勤務が可能な方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/07/07 |
| 求人番号 | 8944667 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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