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| 部署・役職名 | 安全性システム管理部「PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）」 |
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| 仕事内容 |
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 1: PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する 2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応（国内の自己点検を含む）や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 ：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験－ 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験 － 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH－E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 【歓迎（WANT）】 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験 ＜募集背景・期待＞ ●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、ベンダー管理を担当するリソース拡充が急務です。 ●安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進を担当/リードし、当社のグローバルPV systemの強化への貢献を期待します。 ＜キャリアパス＞ 入社後はグローバルPV品質管理チームの一員として、PVベンダー品質管理やCAPA管理の各種タスクの遂行を担っていただきます。 その後は、ご本人の適性・志向・実績を踏まえ、将来的にはマネジメント職へのキャリアアップを視野に入れた育成を行います。グローバルPVのスペシャリストおよびリーダーとして活躍できるフィールドをご用意しています。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/11 |
| 求人番号 | 8570320 |
採用企業情報
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