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分析法開発・バリデーション 研究員 （Late Stage）
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 分析法開発・バリデーション 研究員 （Late Stage） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
原薬および製剤の分析法開発、適格性評価、バリデーションを主導し、CMC開発における品質規格の設定や複雑な課題解決を通じて、患者さんに高品質で革新的な医薬品を届ける役割です。パイプライン開発や戦略的議論にも参画し、他部門と連携しながら計画・調整を行い、Pharmaceutical Sciences部門および関連開発部門の意思決定を支えます。さらに、規制当局への申請に向けて、技術移転文書やCMC関連文書、各種報告書の作成・完了をリードします。加えて、溶出試験、クロマトグラフィー、質量分析、分光法などの分析技術に関する深い専門性に加え、統計学、データサイエンス、インシリコモデリングを活用し、分析開発、安定性予測、胃腸管吸収／薬物動態モデリングを推進できる能力が求められます。 • 合成分子の原薬および製剤について、各開発段階に適した方法で、ICHに準拠した信頼性の高い分析法の開発・バリデーションを行う。 • 生産部門と連携し、現行のGxP規制に基づき、原薬および製剤の品質を管理するための戦略を策定・実施する。 • CTO、CDMO、および武田薬品の研究開発・生産部門などの社内外のパートナーと良好な関係を構築・維持する。 • 分析法開発、安定性試験、および分析品質設計（QbD）に関するFDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制知識を理解し、実践する。 • プログラムチームと連携し、プログラム推進における重要な意思決定を行うために、高品質かつ信頼性の高いデータにつながる、科学的に妥当な実験を実施する。 • 社内外の幅広い関係者向けに、包括的な技術報告書やプロジェクト報告書、および正式なプレゼンテーション資料を作成し、発表する。 • パイプライン開発の生産性および技術能力の向上を図るため、組織内の戦略的イニシアチブや活動を主導し、貢献する。 • 部門の優先事項および戦略の策定と調整に参加する。 • 部門全体において、技術的エキスパートとして認められる。 • 他のスタッフに対する技術的リソースまたはメンターとしての役割を果たし、実験に関する専門知識を機能的なリソース／トレーナーとして活用する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 化学・工学・生物学・分析化学または関連する薬学・ 学士+7年以上の実務経験 ・ 修士+5年以上の実務経験 ・ 博士+3年以上の実務経験 医薬品開発に関する実務経験を有すること cGMP下における合成分子（低分子および／またはオリゴヌクレオチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験 分析技術の複数分野で専門知識を培い、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること 後期段階の資産および様々な規制当局との業務経験があること 分析技術の複数の分野において専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階の資産および様々な規制当局との業務経験があること 分析技術に関する知識を有し、LC、溶出試験、KF、粒子径分析、XRPDなど、合成分子に関する複数の技術において高度な経験があること 実験室環境での業務が可能であり、複雑な実験結果を独自に解釈し、他分野で生成されたデータを統合できること 分析法の開発、バリデーション（フェーズに応じたものおよびICH準拠）、およびトランスファーに関する経験。CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案・指揮できる能力 統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を活用して多種多様な情報やデータを分析し、潜在的な課題に関する経営判断を下す能力 【求める人物像】 継続的な学習に前向きで、進化する科学分野やグローバルな開発慣行の変化に柔軟に適応できる方を求めます。優れた組織力・コミュニケーション力をもって組織の各階層に働きかけ、異文化環境下でも部門・地域を越えたプロジェクトを推進できることが重要です。さらに、統計学・データサイエンス・インシリコモデリングの知識を活かして情報を分析し、品質・規制遵守に関わる潜在リスクを見極め、重要な示唆を迅速に抽出できる方を歓迎します。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/22 |
| 求人番号 | 8430975 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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