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Clinical Trial Manager–clinical operation （CTM－co）
年収：
1100万 ～ 1600万
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採用企業案件
サンバイオ株式会社
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- 資本金3,316百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Clinical Trial Manager–clinical operation （CTM－co） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 本ポジションは、多くの場合、臨床開発領域において、Clinical operation の経験を積んでこられた方にご担当頂くことになると考えていますが、そのご経験や適性、入社のタイミングによって、以下のどのプロジェクトを中心に実施頂くかは入社後に判断いたします。 なお、弊社はスタートアップから始めた小さな会社であることから、Clinical Operationにとどまらず、ご本人のご経験、ご希望および熱意によっては、science planningに関する業務をご担当頂く場合があります。 入社1～2年目に取り組んで頂く役割・業務 ・アクーゴ®に関する理解を深めて頂き、他のCTM-co、CROとともに、製造販売後臨床試験の立ち上げを実施頂きます。また、LCM として実施する脳梗塞の開発計画の立案にもClinical Operation担当として関与して頂きます。 入社2～3年目以降に取り組んで頂く役割・業務 ・他のCTM-coとともに、アクーゴ® の製造販売後臨床試験を完遂いただき、承認申請後の機構による適合性調査の対策を実施頂きます。 ・他のCTM-coとともに、LCM として実施するアクーゴ®の脳梗塞の治験開始準備を実施して頂きます。 【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 臨床開発部のマネジメント職、研究開発本部内外でのキャリア形成、マネジメント職を想定しています。 ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 臨床試験実施に関するリーダーとして、社内の関連部署や社外のステークホルダーとコミュニケーションをとって頂きます。 （社内）安全管理部、品質保証部、メディカルアフェアーズ部、生産本部、再生医療事業推進部、管理本部等 （社外）オピニオンリーダー、CRO、提携企業、提携団体、等 【組織構成】 臨床開発部は、3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 研究開発本部長 Ｌ臨床開発部長 Ｌ本ポジション Ｌシニアマネージャー Ｌシニアマネージャー 【部門優先課題と今後の展望】 短期的には、 ・先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けて、製造販売後臨床試験の臨床試験計画を最終化し、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験を完遂することが臨床開発部の最重要課題となります。 ・また、アクーゴのLife Cycle Management (LCM) として、脳梗塞の適応追加を予定しており、開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施が、臨床開発部におけるもう一つの優先課題となっております。 中長期的には、 ・サンバイオがビジョンとして抱えている、「再生医療のグローバルリーダーになる」を実現するために、事業計画にアラインする形で、海外で臨床開発を開始するための準備を行います。 【業務分掌】 ・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施 ・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施 ・CTD（臨床パート）の作成 ・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等） ・機構の適合性調査の準備、対応 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（6カ月） 就業時間：9:00～18:00（休憩1時間） 就業場所：東京本社 休日 ：土日祝日、夏季休日、年末年始 休暇 ：年次有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：理論年収1,100万円以上 うち基本給（固定給）9,168,000円以上 うち業績賞与（変動給）基本給×20％ 備考 ：管理監督者を想定 給与改定：年1回（2月） 通勤手当：実費支給 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 福利厚生：企業型確定拠出年金（月28,000円拠出：60歳まで） 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 ■必要に応じて記載する事項 業務内容の変更範囲：当社業務全般 就業場所の変更範囲：当社オフィスおよび当社指定場所 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ※以下はシニアマネージャーを想定した経験であり、マネージャーの場合の経験、年数は相談可** 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上） * 製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験：CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験（5試験以上：応相談） * CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上：応相談） * 製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上：応相談） * ビジネスレベルの英語力 【歓迎（WANT）】 * PMDAの適合性調査の対応経験* ピープルマネージメント * 組織運営の経験 その他下記の資格をお持ちの方 薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等 |
| アピールポイント | ベンチャー企業 女性管理職実績あり 上場企業 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 自社サービス・製品あり |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/28 |
| 求人番号 | 8265876 |
採用企業情報
- サンバイオ株式会社
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- 資本金3,316百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】2013年2月
【代表者】森 敬太
【資本金】33億1,600万円
【従業員数】33名（2026年1月現在）※連結
【本社所在地】東京都中央区明石町8-1
【事業内容】再生細胞医薬品の開発・製造・販売
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