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Clinical Manager （CM）（Clinical Manager （CM））
年収：
800万 ～ 1200万
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採用企業案件
サンバイオ株式会社
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- 資本金3,316百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Clinical Manager （CM）（Clinical Manager （CM）） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 本ポジションは、臨床開発業務全般の支援業務を想定しており、ベンダー管理、契約締結・管理、その他の外部委託業務先と契約費用交渉や業務調整など臨床開発業務全般の支援を実施頂くことが業務の中心となります。 また、臨床開発部として作成するドキュメントの品質を向上させるため、ドキュメントのQCチェック業務を実施頂きます。 入社1～2年目に取り組んで頂く役割・業務 ・アクーゴ®に関する理解を深めて頂き、CTMを支援して製造販売後臨床試験の立ち上げに参画頂きます。具体的には、CTMの指示のもと、ドキュメントのQC業務やCROやその他ベンダーの費用見積取得、契約管理・締結・更新、臨床試験開始時のInvestigator Meeting開催支援や3rd ベンダーの人員派遣の業務調整やなどを実施して頂きます。また、脳梗塞の適応追加のための準備が始まれば、新しい治験に関しても同様の対応をお願いします。 入社2～3年目以降に取り組んで頂く役割・業務 入社1～2年目に実施頂く役割・業務に加えて、以下の業務を実施頂きます。 ・すべての試験関連文書を最終保管し、TMFが完成していることを確認する。 ・製造販売臨床試験後の本承認申請に向けて適合性調査の準備を進めて頂きます。 ・試験の管理に関する課題を抽出し、エスカレーションして頂くとともに、課題解決に貢献して頂きます。 【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 臨床開発部のマネジメント職、研究開発本部内外でのキャリア形成を想定しています。 ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 臨床開発の支援業務に関するリーダーとして、社内の関連部署や社外のステークホルダーとコミュニケーションをとって頂きます。 （社内）安全管理部、品質保証部、薬事部、管理本部等 （社外）CRO、提携企業、提携団体、等 【組織構成】 臨床開発部は、3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 研究開発本部長 Ｌ臨床開発部長 Ｌ本ポジション Ｌシニアマネージャー Ｌシニアマネージャー 【部門優先課題と今後の展望】 短期的には、 ・先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けて、製造販売後臨床試験の臨床試験計画を最終化し、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験を完遂することが臨床開発部の最重要課題となります。 ・また、アクーゴのLife Cycle Management (LCM) として、脳梗塞の適応追加を予定しており、開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施が、臨床開発部におけるもう一つの優先課題となっております。 中長期的には、 ・サンバイオがビジョンとして抱えている、「再生医療のグローバルリーダーになる」を実現するために、事業計画にアラインする形で、海外で臨床開発を開始するための準備を行います。 【業務分掌】 ・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施 ・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施 ・CTD（臨床パート）の作成 ・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等） ・機構の適合性調査の準備、対応 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（6カ月） 就業時間：9:00～18:00（休憩1時間） 就業場所：東京本社 休日 ：土日祝日、夏季休日、年末年始 休暇 ：年次有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 残業 ：あり（平均月20時間） 給与改定：年1回（2月） 通勤手当：実費支給 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 福利厚生：企業型確定拠出年金（月28,000円拠出：60歳まで） 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 ■必要に応じて記載する事項 業務内容の変更範囲：当社業務全般 就業場所の変更範囲：当社オフィスおよび当社指定場所 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】* 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（5年以上） * 臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉（5年以上） * 臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験（5年以上） * CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上） * 製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上） * ビジネスレベルの英語力 【歓迎（WANT）】 【尚可要件】* CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（3年以上） * PMDAの適合性調査の対応経験 * ピープルマネージメント * 組織運営の経験 その他下記の資格をお持ちの方 薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等 |
| アピールポイント | ベンチャー企業 女性管理職実績あり 上場企業 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 自社サービス・製品あり |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/28 |
| 求人番号 | 8265516 |
採用企業情報
- サンバイオ株式会社
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- 資本金3,316百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】2013年2月
【代表者】森 敬太
【資本金】33億1,600万円
【従業員数】33名（2026年1月現在）※連結
【本社所在地】東京都中央区明石町8-1
【事業内容】再生細胞医薬品の開発・製造・販売
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