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◢◤医療機器（放射線画像診断支援SaMD）薬事職◢◤薬事戦略立案から申請業務全般までを担うコアメンバー募集｜経験を武器に、次のステージへキャリアアップ
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
株式会社JLK Japan
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- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | ◢◤医療機器（放射線画像診断支援SaMD）薬事職◢◤薬事戦略立案から申請業務全般までを担うコアメンバー募集｜経験を武器に、次のステージへキャリアアップ |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
■仕事内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務全般と安全管理責任者を担当いただきます。 ＜主な業務内容＞ • 薬事（RA）業務： - 国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 - 認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 - 製品開発段階からの薬事戦略の策定 • 総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務： - 安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行 - 安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案 - 規制当局（PMDA等）への報告実務 • 組織運営： - 安全管理体制の構築・マニュアル整備 - 最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持 ■会社概要 当社は、脳卒中領域を中心とした医療画像AIソリューションを開発・提供する企業です。 超精密AIデータ解析技術を基盤とし、脳出血・脳梗塞の診断支援をはじめ、救急からリハビリまで脳卒中診療全体をカバーするトータルソリューションを展開しています。 ■募集背景 事業拡大に伴い、薬事および安全管理体制を強化するため、専門人材を募集します。現在、薬事部門の立ち上げフェーズにあります。 戦略立案から申請実務まで、組織の土台づくりに幅広く携わっていただける方を求めています。 ■ポジションの魅力 ・規制戦略の立案から実行までを主導できる環境 ・医療×AI×ソフトウェア（SaMD）という最先端領域の知見 ・経営層と連携し、製品開発・市場投入に直結する意思決定 ・安全・安心を担保し、患者への提供価値を最大化する社会的責任 ・グローバルスタンダードへの挑戦と連携 ■キャリアパス事例 ・入社後3年程度で、成果次第では薬事統括部長になれる可能性もございます。 ・事業開発への道や、海外転勤（アメリカ・韓国）をご希望の場合は、そのような道も目指せる環境です。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員（3か月の試用期間あり） 【勤務地】 103-0022 東京都中央区日本橋室町3-2-1 日本橋室町三井タワー GLOBAL LIFESCIENCE HUB 【給与】 経験・スキルを考慮し決定（詳細は面談時に説明） 【就業時間】 裁量労働制 └ 月平均残業時間20時間以内 └ 直行直帰もあり └ リモート勤務（応相談） 【休日】 土日祝休み 【交通費】 実費3万円まで支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器の薬事申請の経験が3年以上・薬機法の知識 【歓迎（WANT）】 ・ 海外薬事申請経験（米国FDA、欧州CEマーク、ASEAN各国等の規制対応）・医療機器や医薬品の設計・開発・試験・安全管理経験 ・ 医療機器や医薬品の臨床開発の経験 ・他部門との調整力、コミュニケーションスキル ・韓国語でのビジネスコミュニケーション能力 ＜求める人物像＞ •医療現場の課題解決に誠実に向き合える方 •裁量の大きい環境で主体的に業務を推進できる方 •多様なステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図れる方 •変化のある環境を前向きに捉え、柔軟に対応できる方 |
| アピールポイント | 新規事業 海外事業 月平均残業時間20時間以内 完全土日休み |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/06 |
| 求人番号 | 7634916 |
採用企業情報
- 株式会社JLK Japan
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- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号
【事業内容】AI（人工知能）を用いた画像診断支援医療機器プログラムの研究、開発及び製造業
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