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【開発薬事シニアマネージャー・アソシエイトダイレクター】Regulatory Affairs Senior Manager/Associate Director｜希少疾患治療薬の承認をリードし、革新的な医薬品を世界に届ける

年収：応相談

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部署・役職名	【開発薬事シニアマネージャー・アソシエイトダイレクター】Regulatory Affairs Senior Manager/Associate Director｜希少疾患治療薬の承認をリードし、革新的な医薬品を世界に届ける
職種	臨床開発薬事
業種	医薬品メーカー再生医療・バイオベンチャー
勤務地	東京都
仕事内容	◾️業務内容日本における開発薬事担当として、製品開発全体の薬事戦略を主体的にリードいただきます。主な業務は以下の通りです。・グローバル開発計画における日本の薬事戦略の立案・提案・規制当局（PMDA/厚労省）との協議および折衝の主導・各種薬事文書（相談資料・申請資料等）の作成および品質管理・グローバルRA・臨床・メディカル・品質など関連部門との連携、国際会議でのディスカッション・承認取得に向けたプロジェクトマネジメント全般希少疾患という複雑で専門性の高い領域において、戦略策定から承認取得まで一気通貫で関与いただける、非常にチャレンジングかつ社会的意義の大きいポジションです。＼本ポジションの魅力／ ◆希少疾患 × グローバル戦略の中核を担える日本の規制要件をグローバル開発に反映し、戦略立案から当局対応まで一貫して主導できるポジション。 ◆承認が患者さんの“人生を変える”領域で専門性を発揮できる希少疾患の新薬承認により大きな社会的インパクトを生み、科学的・規制的専門性を高めながら社会貢献できる環境。 ◆グローバル環境でキャリアを広げられる海外チームとの協働を通じて国際的経験を積み、英語力や最新モダリティの知見を活かして市場価値を高められる。 ◾️事業・組織紹介バイオマリンは、1997年の創業以来、遺伝学と分子生物学における比類のない専門知識を活かし、革新的な医薬品を創出してきました。私たちは、適切な技術的専門知識と、現実の問題解決への飽くなき情熱を持つ最高の人材を採用し、チームが大胆で革新的な科学研究を追求できる環境を作り上げています。私たちの研究は遺伝学的な洞察に深く根ざしており、疾患の根本的な遺伝子変化や近位の分子メカニズムを標的としています。開発薬事部門は、グローバルチームと連携しながら、各国の規制要件を遵守し、新薬承認取得に向けた戦略の立案から実行までを一貫して担っています。このポジションは、日本における開発薬事担当として、グローバルな視点と日本の規制環境への深い理解を融合させ、当社の製品開発をリードする重要な役割を担います。少数精鋭のチームで、一人ひとりが大きな裁量と責任を持ち、社会貢献性の高い仕事に携わることができます。 ◾️募集背景バイオマリンは、遺伝性疾患の根本原因を解明し、革新的な医薬品を創出することで、人々の健康の未来を前進させるグローバルバイオテクノロジー企業です。希少疾患領域において、未だ満たされない医療ニーズを持つ患者さんのために、8つの重要な医薬品を開発・提供してきました。私たちは、その影響力を拡大し、より多くの患者さんに貢献するため、最先端科学へのアプローチを追求し続けています。日本市場においても、遺伝性疾患に苦しむ患者さんに画期的な治療薬を届けることは喫緊の課題であり、その実現のためには、開発薬事領域において高い専門性と経験を持つ人材が不可欠です。規制当局との円滑な折衝を通じて、新薬の承認を迅速かつ確実に取得し、グローバルな開発戦略と日本市場のニーズを橋渡しする重要な役割を担っていただける方を募集しています。
労働条件	【勤務時間】・フレックスタイム制度コアタイム（11:00～15:00）【勤務体系】オフィス出社とリモートワークのハイブリッド勤務となります。【給与】薬事業務のご経験範囲および専門性を総合的に考慮し、個別に決定いたします。【休日・休暇】・有給休暇：入社4か月目より付与・夏季休暇(3日)、年末年始休暇(5日) ・私用日休暇(1日) ・傷病休暇(10日) 【福利厚生】・各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）・企業型確定拠出年金制度（一定額を会社が拠出）・団体生命（損害保険／医療保険：保険料を会社が全額負担）【その他手当・補助】・健康診断手当（一定額を会社が補助）・通勤手当（1か月ごとの定期代を支給）・外部福利厚生サービス利用（レジャー施設や飲食店などの割引クーポン有）・語学研修支援制度（英語、中国語、韓国語などで会社が必要と認めたものに対し、一定額を会社が補助）【従業員支援プログラム】・無料健康相談・無料カウンセリング・社内研修の実施など詳細は面談時にお伝えいたします。
応募資格	【必須（MUST）】・4年制大学理系学部卒業以上・ネイティブレベルの日本語力とビジネスレベルの英語力（英語でのディスカッションも可能なレベル）・10年以上の製薬業界での勤務経験（うち6年以上の薬事担当としての業務経験）・関連法令への知識＜求める人物像＞・前向きなマインドセットと、他者を巻き込みながら物事を推進するリーダーシップ
アピールポイント	海外事業管理職・マネージャーフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/05/27
求人番号	6307718

採用企業情報

BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社

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