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CMC薬事スタッフ（薬事の未経験者歓迎） / （シニア）アソシエイト
年収：応相談
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | CMC薬事スタッフ（薬事の未経験者歓迎） / （シニア）アソシエイト |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 ・ 薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・ 日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。 ・ 製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成 及び申請。 ・ PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。 ・ 申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を 取得。 ・ 医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・ GMP適合性調査サポート ・ カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ・ 医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ・ 様々な薬事コンサルティング |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 下記の中で、１つでも経験があること・医薬品開発、臨床開発（CRAなど）経験 2年以上または薬事経験、治験届 業務経験がある ・製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設 での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験 ・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの 経験 最終学歴: 大学院/大学卒 英語スキル（スピーキング、ライティング）： TOEIC 730（目安） 【歓迎（WANT）】 ・インターパーソナル能力・コミュニケーション能力 ・ロジカルシンキング |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/09/29 |
| 求人番号 | 5261045 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
-
- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
-
会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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