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| 部署・役職名 | バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務／企画職（生産本部バイオ生産技術研究所 申請戦略グループ） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 （1） 品質マネジメントシステムの整備、改善 （2） 申請関連資料の信頼性保証 （3） 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 （4） 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 語学要件：【必須要件】 ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル （ 目安：TOEIC650点以上） ・ネイティブレベルの日本語力 【尚可要件】 ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力 必要な業務スキル、経験： 【必須要件】 ・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験 採用背景： 当社のグローバル化に伴い、世界各国への申請や、日欧米の上市後の申請資料メンテナンス業務が年々増加している。このため、研究所内の品質マネジメントシテムの整備、改善や、申請関連資料の信頼性保証、文書管理業務が拡大している。これらの研究支援業務において、さらなる機能強化・業務範囲拡大のための即戦力及び/又は次世代要員として、中途採用による補充を行いたい。 本ポジションの魅力： グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる ・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる ・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます ・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる 求める人材像： ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/05/29 |
| 求人番号 | 4801419 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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