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| 部署・役職名 | Manager, Japan Regulatory Affairs Strategy, Devices |
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| 仕事内容 |
所属：薬事部 レポートライン：Vice President of RA（アメリカ） 募集背景：増員目的。同社では医薬品と医療機器のコンビネーション製品を取り扱っているものの、現在いる薬事マネージャーのバックグラウンドが製薬業界であるため、出来れば医療機器薬事の経験がある方も求めたいため。（※医薬品薬事経験者でも医療機器に興味のある方は歓迎） 【詳細】 ■Supports the Global Regulatory Lead （GRL）/ in the development ＆ execution of the regulatory strategy ■Responsible for operational and tactical project management to ensure satisfactory completion of regulatory milestones ■In cooperation with Global Device Regulatory team and the Global Regulatory Project team, leads activities to develop and implement regulatory strategies to secure global licenses and approvals. ■Manages the content of global regulatory dossiers. Key internal leader and driver of regulatory policy and strategy for assigned development and marketed products. ■Supports fore－mentioned regulatory activities for pharmaceutical products as needed. ■Serves in supporting as Health Authority （HA） liaison with MHLW/PMDA for routine communications in support of filings including complete and timely responses during application review/inspection phases. ■Advises internal customers who may contribute to communication on Regulatory issues including non－clinical/Clinical Development, and others such as Commercial and Quality. ■Recommends and implements changes to projects based on knowledge and expertise, accurate interpretation of health authority regulations, guidance's, as well as corporate policies and management－related considerations ■Accountable for ensuring that corporate goals are met within the scope of the project ■Participates in departmental and corporate initiatives 【同社の魅力】 注力している領域が希少疾患ということもありニッチな分野ではございますが、独自の技術力を持っており製品パイプラインもございます。また社会貢献性の高い領域でもあります。日本法人は小規模な組織ではございますが、その分裁量を持って仕事に取り組んでいける環境です。 |
| 労働条件 | 屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器の薬事経験、もしくは医薬品薬事経験者で医療機器にも興味を持っていただける方・英語力 － ビジネスレベル以上（グローバルとのオンライン会議、メール対応等あり） 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師資格・医薬品と医療機器のコンビネーション製品の取り扱い経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/05/13 |
| 求人番号 | 4643474 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- LHH完全独占案件/ フランス系体外診断薬・診断機器メーカーにて営業を3名募集中です。 事前にオンライン説明会も予定しています。ご興味のある方はぜひお問い合わせください。
- (2025/01/07)
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