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| 部署・役職名 | 品質保証エンジニア |
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| 仕事内容 |
品質保証エンジニアとして、国内外で製造される医療機器の有効性、品質、安全性を確保していただきます。この役割は、患者の治療結果を改善するために設計された製品の信頼性と整合性を維持するために非常に重要です。専任のチームと協力して品質改善を推進し、卓越性へのコミットメントを守る役割を担っていただきます。 主な業務内容 日々の業務 医療機器の品質と安全性を確保する。 新製品および改良品の品質タスクを管理し、変更管理プロジェクトを含む。 アイテム、施設、製品番号の廃止手続きを処理する。 テストサンプル、バリデーションレビュー、パッケージ更新を手配する。 滅菌テストとカタログ更新を調整する。 QAD規制関連データを維持する。 海外の関係者とコミュニケーションを取る。 不適合やクレームに対応し、製品品質を改善する。 医薬品医療機器法およびISO13485に基づく書類を管理する。 基盤を築く 新製品および改良品の品質タスクを監督する。 リスク管理およびユーザビリティエンジニアリングを実施する。 ミルオペレーションを管理する。 応募資格 ISO13485および医薬品医療機器法に関する知識。 プロジェクト管理の経験。 問題解決能力およびプロセス改善スキル（PDCA）。 製造および品質保証、または国内外のサプライヤーとの業務経験：5－10年。 ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）。 雇用条件 雇用形態：正社員 勤務時間：9:00 － 17:30（7.5時間）、フレックスタイムのコアタイムは10:30から15:00。 休日：完全週休二日制（土日）、祝日、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇（年間125日以上）。 福利厚生： 昇給：年1回 賞与：年1回（業績に基づく） 交通費：会社規定に基づく支給 退職金制度あり 財形貯蓄制度あり 福利厚生：Benefit Station福利厚生システム 試用期間：6ヶ月 社会保険完備（雇用、労災、健康、厚生年金） 喫煙方針：屋内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 . |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/05/09 |
| 求人番号 | 4637620 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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