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【医療機器薬事のスペシャリスト】医療業界では異色の企業／新しい医療の選択を作るために《AI搭載・輸入医療機器対応／業務委託可・働き方相談可》
年収：応相談
採用企業案件
医療法人在宅会
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- 会社規模501-5000人
- 病院・クリニック
| 部署・役職名 | 【医療機器薬事のスペシャリスト】医療業界では異色の企業／新しい医療の選択を作るために《AI搭載・輸入医療機器対応／業務委託可・働き方相談可》 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【当社について】 2022年に「医療業界の当たり前」を変えたい、との思いで代表の竹内が設立した会社となります。 現在はM＆Aを行いながらその規模を拡大しており、人員補充のために採用活動を行なっています。 「多様性を大切に、みんなの想いを叶えたい」この想いを大切に、患者様の立場に立ち、明るく優しい医療・看護・介護を提供します。 当法人の運営する施設では全てで「訪問診療」を行なっております。 今回はその訪問診療の医師の採用を進めております。 【仕事内容】 当社が中国より輸入し、国内で販売予定のAIを搭載したクラスII相当の医療機器に関して、 PMDA承認申請に関する薬事業務をお任せします。 主な業務内容は以下のとおりです： ・PMDAとの事前相談（相談資料作成、同席、フィードバック） ・医療機器の一般的名称の決定、適用規格（JIS/IEC/ISO等）の整理 ・STEDまたはe-STEDの作成および提出書類の整備 ・添付文書、取扱説明書（IFU含む）等の作成・レビュー ・安全性・有効性評価に必要な試験（EMCなど）の整理と連携 ・照会事項対応、追加提出資料の作成 ・中国メーカーとの薬事的コミュニケーション（必要に応じて英語・中国語書類の解読） ・AI搭載機器に関するPMDAの要求事項の把握と反映 ・社内開発・品質管理チームとの連携 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・業務委託契約（契約ベース） 【勤務地】 •基本リモート勤務（必要に応じて対面ミーティングあり／都内または関東圏） ・フルリモート可（都内での打合せ可能な方は優遇） 【稼働時間】 平日9:30～18:30の範囲で応相談（稼働日・時間は個別に調整） 【休日・休暇】 業務委託のため、法定の休日・休暇規定は適用されませんが、稼働スケジュールは相談の上、調整可能です 【給与・賞与】 •ご経験とスキルに応じて応相談 •プロジェクト単位または月額契約（報酬モデルは柔軟に対応） 【各種手当】 交通費、社用車支給 【福利厚生・保険】 業務委託契約のため、社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）は適用外となります ※ご自身での加入・管理をお願いいたします |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ◾️医療機器薬事申請の実務経験（3年以上）◾️クラスII以上の医療機器のPMDA申請経験 ◾️STEDまたはe-STED文書の作成・照会対応経験 ◾️添付文書・取扱説明書・使用方法書などの薬事関連文書の作成経験 ◾️日本語による技術文書作成能力および薬事対応力 【歓迎（WANT）】 ◾️輸入医療機器の承認申請業務経験◾️AI（人工知能）技術に関連する基礎的理解（例：画像診断支援、アルゴリズムの学習方式など） ◾️中国または英語の技術文献読解力 ◾️ISO 13485やQMS適合性調査に関する知識・経験 ◾️GVP/GQPに関する実務知識 ◾️薬剤師、RAC（Regulatory Affairs Certification）など有資格者歓迎 ◾️医療機器・AI技術の進展に関心がある方 ◾️多国籍チームとのコミュニケーションに柔軟な方 ◾️曖昧な状況でも仮説を立てて自主的に業務を進められる方 ◾️開発者や第三者機関とも協働できる調整力のある方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/05/09 |
| 求人番号 | 4635128 |
採用企業情報
- 医療法人在宅会
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- 会社規模501-5000人
- 病院・クリニック
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会社概要
【設立】2022年7月
【代表者】宮澤 崇
【本社所在地】大阪府大阪市中央区粉川町7-2
【事業内容】訪問診療
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