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Associate Director Medical Writing / Biopharma
年収：900万 ～ 1500万
採用企業案件
メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
| 部署・役職名 | Associate Director Medical Writing / Biopharma |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Your Role: As Associate Director Medical Writing, you will lead and oversee the Medical Writing effort for high priority global development program(s) or at a regional/local level. In addition to your global responsibilities, a focus of your work will be on handling documents in Japan (for PMDA) and for other submissions in East Asia. Key Responsibilities: • You independently prepare or oversee the preparation of clinical and regulatory documents such as Clinical Summary and Overview documents, Briefing Books, response documents to Health Authorities, Protocols, Clinical Study Reports, and Investigator Brochures. • You oversee large, high priority programs supported by a team of Principal/Senior Principal MWs and provide leadership and planning in completing clinical sections of regulatory submissions. • You align clinical the clinical document strategy across complex programs with multiple indications and ensure alignment of messaging and consistency across writers. • You estimate Medical Writing resource demands for the program(s) you support and will participate in recruiting and mentoring of staff and in budget planning. • You represent the department on clinical teams; lead document-related meetings and review statistical analysis plans. • You perform the Medical Writing review of selected documents from staff, contractors, or CROs, with focus on adherence to business objectives and company standards, as well as organization of content, clarity of text and tables, overall consistency, and appropriate use of English language/grammar. • You serve as subject matter expert representing Medical Writing on cross-functional teams. • You will closely collaborate with global teams in R&D as well as the local regulatory and clinical teams in Japan and East Asia. • You will directly oversee work of vendors supporting program deliverables, set communication expectations with the vendor writer and are able to coordinate vendor resources. |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。 就業場所：東京本社 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（4日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：想定年収 9,042,000円～15,048,000円 (Base & Bonus) 想定月収 685,000円～1,140,000円（試用期間中も同じ） （1）基本給 685,000円～1,140,000円 （2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外 （3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給 備考 ：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×10％)を含む 給与改定：年1回 通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 その他、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 *Bachelor's degree in a scientific or writing discipline; Master’s Degree or PhD is preferred.*Minimum of 5 to 8 years of MW related experience in the pharmaceutical industry is required ideally combined with scientific and regulatory knowledge. *Fluent in both English and Japanese (oral and written). 【歓迎（WANT）】 • Ability to lead discussions on document strategy for complex programs. Strong CTD knowledge and experience in generating clinical CTD documents.• Ability to coordinate vendor resources for filings including global and country-specific submissions for market approval or label extension. • Thorough knowledge of the drug development process and strategy for regulatory submission. • Technical expertise in Microsoft Office suite, MW Word templates, Adobe Acrobat, document management systems and familiarity with SharePoint and concepts of structured content management. • Development of process with an understanding of strategy for regulatory submissions. • Ability to strategize and align content across documents for large programs with multiple indications and parallel filings for market approval. • Strong communication skills (verbal, written and listening) with the ability to interpret and • Excellent time and priority management. Ability to work collaborate and efficiently under pressure. • Strong presentation skills and adapting to a variety of audiences. • Knowledge of the pharmaceutical business, and ability to anticipate environmental changes and trends, and implement changes accordingly. Familiarity with clinical, regulatory, medical and scientific terminology is necessary. • Showing innovation and ability to implement change. Strong organizational skills. • Acts ethically, ensures quality, and creates customer value. Ability to travel. |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 上場企業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/05/08 |
| 求人番号 | 4634987 |
採用企業情報
- メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
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会社概要
メルクバイオファーマ株式会社
【設立】2007年10月
【代表者】ジェレミー・グロサス
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階
【その他事業所】神奈川
【事業内容】医薬品、医療機器等の輸入・製造・販売
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