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Regulatory Affairs ＆ Product Development Senior Associate
年収：900万 ～ 1000万
採用企業案件
Haleonジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Regulatory Affairs ＆ Product Development Senior Associate |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
このポジションは、日本国内の薬事要件を満たす製品開発（Regulatory Development: RD）に責任を持ちます。 RDの主な役割：規制戦略に基づいて規制開発戦略を策定し、グローバル製品コンセプトに沿った円滑な規制承認を可能にすること。 - 製品（医薬品、医療機器、化粧品、食品、雑貨）が商業計画に沿った最適かつ適法な主張、広告、プロモーションで市場に出せるようにする。 - 製品が維持され、内部および外部のコンプライアンス要件を満たすことを確保する。 - 地域の商業ビジネス内のマーケティング/セールス、サプライチェーン、品質などの他のステークホルダーと積極的に連携する。 - 定義された責任範囲内で外部の規制環境と関わり、Haleonの責任ある声として地元の規制当局、業界団体、その他の主要な外部規制機関と対話し、積極的に機会や課題への解決策を模索する。 - 規制戦略およびプロセス改善/コンプライアンス活動に対する意見を提供する。 - カテゴリー商業戦略に沿って、国内製品登録を進めるための理想的な製品/処方を開発するために、カテゴリーR&Dと協力する。 具体的な業務： - グローバルが管轄する主要ブランドのうち、主にシュミテクト、カムテクト等の歯磨剤（医薬部外品）の新製品開発業務を、日本に権限委譲された範囲で主導・推進。 - 新製品開発担当者として、自部門の薬事申請担当者と連携しつつ、マーケティング、サプライチェーン等との部門横断的な開発プログラム／プロジェクトを主導。 - 国内委託製造業者の研究開発部門と連携。国内新製品の上市に向けて、ローカル製剤開発方針／計画を立案し、開発スケジュールを調整・管理。 - 海外や国内の自社関連部門と協力し、グローバルで開発された処方をベースに、日本の薬事規制要件を満たすために日本の処方を開発。 - 製造法検討、試験法検討、スケールアップ検討および工場への技術移管を主導。 - 消費者の声に耳を傾け、マーケティングやメディカル等の関連部門と直接連携し、ビジネスニーズに沿ったローカルイノベーションの提案や、クレームイノベーション（＝信頼できるサイエンスに基づいた、製品の魅力を伝える訴求・主張の開発）を推進。 - 業界団体の技術パネル活動の窓口として、関連する業界団体や規制当局との関係を構築し、Haleonの戦略に沿った環境と市場に影響を与えることがある。 - 日本が管轄する一般用医薬品ブランド（主にコンタック）や、その他歯ブラシ等の新製品開発業務を支援することがある。 - 日本と同じNorth Asia Business Unitに含まれる韓国の新製品開発担当者を支援することがある。 - 高いパフォーマンスを発揮するローカルチームの活動に積極的に貢献し、関連する規制やガイドラインについて継続的に学習する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 薬事業務/製剤技術/分析科学における最低2年の経験学士号（BAまたはBSc） 生命科学/製薬関連科学（化学、薬学、生化学、生物学、医療工学 等） 【歓迎（WANT）】 薬剤師、修士号（MBA、MS、MA）、または博士号/PharmD/JD QP薬事、製薬、薬学 |
| アピールポイント | 新規事業 海外事業 成果報酬型 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/05/15 |
| 求人番号 | 4565860 |
採用企業情報
- Haleonジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】野上 麻理
【本社所在地】東京都港区赤坂1-8-1
【当社について】
コンシューマーヘルス分野における世界的リーダーであるHaleon（ヘイリオン）（本社・英国）の日本法人です。日本国内では「シュミテクト」「カムテクト」「ポリデント」などのオーラルヘルスケア製品、「コンタック」「ボルタレン」をはじめとしたOTC医薬品などを展開しています。
なお、製品におけるGSKロゴの使用はしばらくの間継続いたします。
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