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薬事申請業務(医薬品)/薬事CMC[2]

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 薬事申請業務(医薬品)/薬事CMC[2]
職種
業種
勤務地
仕事内容 ◆原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
◆医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 / レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

【変更の範囲】会社の定める業務
労働条件 雇用形態:正社員
     試用期間3ヶ月(延長の可能性あり)

【勤務地】
東京
【変更の範囲】会社の定める場所

【給与】
想定年収:530万円 ~
※経験・前職給与を考慮し、相談の上、決定いたします。

参考月給:325,000円~
参考基本給:300,000円~

住宅手当:賃貸且つ世帯の生計維持者/45,000円~ | 左記以外/25,000円~
各種手当:時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、役職手当、家族手当、PhD手当
通勤手当:あり 上限50,000円を上限とする

昇給:あり 年1回(4月)
賞与:あり 昨年度実績4.5ヶ月分(7月・12月)

【就業時間】
フレックスタイム制
・1日の標準労働時間8時間
・コアタイム 10:30~15:30
 フレキシブルタイム 7:00~10:30、15:30~20:00
※月の平均残業時間:5時間未満

【休日・休暇】
年間122日(2024年度)
完全週休二日制(年2回土曜出勤あり/振休対応)
土曜・日曜・祝日、年末年始
有給休暇:15日~23日付与 ※2024年度平均取得実績約15日
特別休暇:夏季休暇、慶弔休暇、傷病休暇、リフレッシュ休暇
その他:積立休暇、産前産後休業、育児休業等の取得実績あり

【福利厚生等】
社会保険:雇用保険、健康保険、労働災害保険、厚生年金
退職金制度:中小企業退職金共済事業団加入(試用期間終了後)
定年:60歳/再雇用制度あり(65歳まで)
その他制度:持株会制度、慶弔金支給制度、確定拠出年金制度、社内会合費補助制度、クラブ活動補助金制度、インフルエンザ予防接種、英語学習報奨金制度、教育支援資金/奨学金代理返済制度(東京都福祉協議会もしくは日本学生支援機構)、健保組合契約施設(保養所、スポーツ施設)
応募資格

【必須(MUST)】

【条件①】
下記要件の『いずれか』を満たす又はこれに準ずる経験があること
 1)医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験)
 2)CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験)
 3)CMC開発研究の経験(2年以上の経験)

【条件②】
業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
 ・主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。
 ・目安:TOEIC600点又は英検2級以上)

【歓迎(WANT)】

【歓迎スキル】
以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
 1)Web会議等を進める英語スキル
 2)医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験

【求める人物像】
・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
・ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2025/04/18
求人番号 4563827

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.26
    ?
  • ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
  • 会社名は会員のみ表示されます

    • 東京都
    • ピッツバーグ大学大学院
  • メーカー メディカル
    • 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
    • (2025/01/31)

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