転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料)が必要です
部署・役職名 | 薬事申請業務(医薬品)/薬事CMC[2] |
---|---|
職種 | |
業種 | |
勤務地 | |
仕事内容 |
◆原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール) ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等) ◆医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 / レビュー ◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 【変更の範囲】会社の定める業務 |
労働条件 |
雇用形態:正社員 試用期間3ヶ月(延長の可能性あり) 【勤務地】 東京 【変更の範囲】会社の定める場所 【給与】 想定年収:530万円 ~ ※経験・前職給与を考慮し、相談の上、決定いたします。 参考月給:325,000円~ 参考基本給:300,000円~ 住宅手当:賃貸且つ世帯の生計維持者/45,000円~ | 左記以外/25,000円~ 各種手当:時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、役職手当、家族手当、PhD手当 通勤手当:あり 上限50,000円を上限とする 昇給:あり 年1回(4月) 賞与:あり 昨年度実績4.5ヶ月分(7月・12月) 【就業時間】 フレックスタイム制 ・1日の標準労働時間8時間 ・コアタイム 10:30~15:30 フレキシブルタイム 7:00~10:30、15:30~20:00 ※月の平均残業時間:5時間未満 【休日・休暇】 年間122日(2024年度) 完全週休二日制(年2回土曜出勤あり/振休対応) 土曜・日曜・祝日、年末年始 有給休暇:15日~23日付与 ※2024年度平均取得実績約15日 特別休暇:夏季休暇、慶弔休暇、傷病休暇、リフレッシュ休暇 その他:積立休暇、産前産後休業、育児休業等の取得実績あり 【福利厚生等】 社会保険:雇用保険、健康保険、労働災害保険、厚生年金 退職金制度:中小企業退職金共済事業団加入(試用期間終了後) 定年:60歳/再雇用制度あり(65歳まで) その他制度:持株会制度、慶弔金支給制度、確定拠出年金制度、社内会合費補助制度、クラブ活動補助金制度、インフルエンザ予防接種、英語学習報奨金制度、教育支援資金/奨学金代理返済制度(東京都福祉協議会もしくは日本学生支援機構)、健保組合契約施設(保養所、スポーツ施設) |
応募資格 |
【必須(MUST)】 【条件①】下記要件の『いずれか』を満たす又はこれに準ずる経験があること 1)医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験) 2)CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験) 3)CMC開発研究の経験(2年以上の経験) 【条件②】 業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル ・主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。 ・目安:TOEIC600点又は英検2級以上) 【歓迎(WANT)】 【歓迎スキル】以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい 1)Web会議等を進める英語スキル 2)医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験 【求める人物像】 ・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方 ・ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方 |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2025/04/18 |
求人番号 | 4563827 |
採用企業情報

- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー メディカル
-
- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/01/31)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料)が必要です