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再生医療分野の品質保証責任者
年収：800万 ～ 1000万
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株式会社サイフューズ
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- 資本金1,200百万円
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 再生医療分野の品質保証責任者 |
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| 仕事内容 |
＜革新的な「３D細胞製品」で未来社会に新しい選択肢を＞ ▼3Dバイオプリンティング技術という独自のプラットフォーム技術 サイフューズは、細胞を直接プリントし様々な加工製品を創出することのできる独自の3Dバイオプリンティング技術を開発・保有。 この世界初・当社独自の基盤技術を使用して、移植医療向けの組織や臓器、創薬や食品等の研究開発向けのデバイスなどの「3D細胞製品」を開発。 この独自の革新的な医療製品を生み出す基盤技術は、内閣府の「バイオ戦略2020」、著名な科学誌であるNewtonやNatureへの掲載、国内外の論文が多数公開されるなど、次世代医療における基盤技術としてデファクトスタンダードの地位を確立しつつある。 ▼基盤技術をベースとした多領域での事業展開（先端医療領域での事業展開を軸に） 現在、再生医療分野において、患者の細胞だけを原材料として作製した神経再生、骨軟骨再生、血管再生等の機能を有する大型の人工臓器を、医薬品等の既存の製品や自由診療のようなサービスとは異なり、厚生労働省の承認を取得かつ保険収載された新たな製品（再生医療等製品）として実用化することを目指し、サイフューズの基盤技術を使用した開発が進む。 バイオ3Dプリンタを用いた医療製品開発は、患者さまへの移植を伴う臨床開発の段階まで進んでおり、直近では、世界で初めてとなる治験に成功するなど、製品実用化に向けた最終段階（研究開発の段階ではなく、製品実用化に近い段階）にある。 当社の再生医療製品は、当社独自の特別な細胞培養技術・細胞加工技術・各種製造ノウハウ及び自社で開発・製品化した世界初の先端装置（細胞版の3Dプリンタ＝「バイオ3Dプリンタ」）を用いて、これまでの医薬品や従来製品には不可避だった人工材料を使用することなく、人工臓器として機能するものであり、先端医療分野における次世代の製品として注目を集めている。 【最新トピックス】 新薬開発向けの新製品、機能性細胞デバイス「ヒト3Dミニ肝臓」（細胞のみを原材料として、当社独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタを使用して製造された、ヒトの体内の組織や臓器が有するのと同様の機能を有する機能性細胞デバイス（FCD製品））を販売開始。 本製品が有する、ヒトの臓器の一部機能を体外で再現できる性能は、例えば食品や化粧品等の異分野での新製品開発における手法を一変する新たな技術として用いられるなど、ライフサイエンスやヘルスケア分野といわれる広範かつ複数市場の市場成長及び潜在ニーズに大きく合致・貢献できる可能性が非常に高く、技術的な波及効果も期待できるものとして、多数の新聞や雑誌、TVにも取り上げられており注目を集めている。 【業務内容】 品質保証体制の構築および立ち上げ ・再生医療製品に適用される品質マネジメントシステム（QMS）の設計および導入 ・品質保証部門の立ち上げと運営、必要なリソースの確保 品質保証システムの運営 ・QMSの運用に関する社内教育およびトレーニングの実施 ・QMSの継続的な改善と維持管理 製品品質の監視および改善 ・製造工程および最終製品の品質監視 ・不良品や品質問題の原因究明および改善策の実施 規制当局対応 ・GMP、GCP、GLPなどの規制に基づく対応 ・規制当局への申請書類の作成・提出、査察・監査対応 内部監査および外部監査の実施 ・社内の品質監査の計画および実施 ・サプライヤーおよび委託先の品質監査の実施 ドキュメント管理 ・製品およびプロセスに関連するすべての品質文書の作成、レビュー、管理 ・標準作業手順書（SOP）、試験手順書（TP）、品質記録の管理 クレームおよびリコール対応 ・市場からのクレーム対応およびリコール対応 ・クレームおよびリコールに関する調査、報告、対策立案 ※品質保証業務だけではなく薬事業務にも携わっていただく可能性がございます。 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 職位：マネージャー以上 試用期間：６ヶ月 試用期間中の条件変更：なし 【勤務地】 東京都港区三田3-5-27 住友不動産東京三田サウスタワー １階 就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 転勤：なし 【給与形態】 年俸制 賞与：なし（臨時賞与支給の可能性あり） 昇給：年1回（１月） 決定方法：人事考課制度に基づく 【諸手当・待遇・福利厚生】 通勤手当（会社規定に基づき全額支給） 時間外手当（1分単位で支給） 生涯設計手当 ストックオプション 従業員持株会 外部福利厚生サービスへの法人加入等 加入保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 【勤務時間】 9：00～18：00 休憩60分 実働8時間（※フレックス制度・時差勤務制度等あり） 時間外労働：月平均15時間程度 裁量労働制：有（適用の有無は個別の雇用契約による） 【休日休暇】 完全週休2日制（土日祝）、年末年始（12月28日～1月4日） 年次有給休暇 年次特別休暇 ライザップ休暇 リフレッシュ休暇 慶弔休暇 4892休 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験・医薬品メーカーでの品質保証業務経験 ・GMP、GCP、GLPなどの規制に関する知識および実務経験 人柄 ・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 ・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 ・業務においてコミュニケーション能力が高い方 |
| アピールポイント | ベンチャー企業 ストックオプション制度あり |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/03/11 |
| 求人番号 | 4379206 |
採用企業情報
- 株式会社サイフューズ
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- 資本金1,200百万円
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】2010年8月11日
【代表者】秋枝 静香
【資本金】12億円
【本社所在地】東京都港区三田3-5-27
【事業内容】再生医療等製品の研究・開発・製造・販売
【当社について】サイフューズ（Cyfuse）という社名の由来は、「細胞」を意味する"Cyto"と、「融合」を意味する"Fusion"を組み合わせた造語で、細胞からの生体組織再生と、バイオロジーとエンジニアリングという異なる領域が融合して可能となる、私たちの独創的な基盤技術、この二つを象徴しています。
サイフューズには、この基盤技術をもって人類社会のお役に立つ新たな価値を生み出していきたいという私たちの願いと夢が込められています。
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