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| 部署・役職名 | 開発薬事（Head～Manager） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口 ・新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成 ・一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成 ・製造所認定、MF、GMP 調査申請等 ・添付文書：安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス ・薬価関連業務 ・部内 CMC 薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う。 ⇒ 特にこれまで国内で承認されたことがない疾患領域の新医薬品や特殊な剤型医薬品についてPMDA相談を行い、薬事戦略を立案、確定させる経験を積むことが可能です！ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【RA Head】・新薬メーカーにて開発薬事のご経験（10年前後） ・評価を伴う、ラインマネジメント経験 ・日常会話レベルの英語 【RA Manager】 ・新薬メーカーの開発薬事のご経験（5年以上） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/05/12 |
| 求人番号 | 4356892 |
採用企業情報
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