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薬事（メンバー～マネージャー候補）

年収：800万～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名	薬事（メンバー～マネージャー候補）
職種	薬事生産技術・生産管理・製造技術
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【仕事内容】 ■製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ■原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ■照会事項対応業務等の当局対応 ■開発薬事に係る業務（該当時） ■その他薬事にかかわる業務【ご入社後の活躍イメージ】これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。【幅広い業務内容】当社は新薬を取り扱う企業ではありませんが、長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、いかに効率的に安く製造するか、ただし品質は一級品のまま保つというトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■改正職業安定法施行規則に伴う変更事項＊業務内容雇入れ直後：求人票内の【仕事内容】欄に記載の業務全般変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般＊就業場所雇入れ直後：求人票内の【勤務地】欄に記載の通り変更の範囲：当社事業所およびグループ企業の事業所
労働条件	【雇用形態】正社員（試用期間：有り　3か月）　※親会社にて採用後、弊社への出向扱いとなりますまたは契約社員（試用期間：なし）1年更新、契約期間の上限5年　　　　　※契約社員の定年年齢：65歳【勤務地】東京 ※転勤：当面無し（ご本人の希望を最大限考慮致します）【給与】参考基本給：36.5万/月～賞与：4.0か月（2023年度実績）賃金形態：正社員/月給制、契約社員/年俸制（12分割）通勤手当：規定に基づき支給残業手当：全額支給（管理監督職の場合は支給なし）退職金：有【就業時間】 9：00～17：30 フレックス制：有（コアタイム11:00～13:00）所定労働時間：7時間30分（休憩60分）残業：有（全社平均24時間/月）【福利厚生】社会保険：健康・厚生年金・雇用・労災寮・社宅：選択制借上社宅制度（家賃補助などはございません）正社員のみその他：退職金、確定拠出（会社支給）、ESOP（従業員株式付与）、社員持ち株会補助、健康維持促進手当、旅行補助、健保保養所、子の看護休暇　など【休日】年間125日（土日・祝日・夏季・年末年始）有給休暇：雇入れ時に5日～10日付与（入社月による）
応募資格	【必須（MUST）】【必須条件】・大卒以上・医薬品業界出身・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方・チームワーク、コミュニケーション能力を有する方・下記1～7のうちいずれかの経験 1）製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 2）CMC薬事業務経験者 3）GMPに関する知識をお持ちの方 4）医薬品の法令、規制を熟知している方 5）マネジメント経験 6）低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 7）日本薬局方収載申請【歓迎（WANT）】【歓迎条件】・英語力（読み）【成長期を盛り上げる次世代メンバー募集】弊社は2017年の設立から黎明期を終え、まさに成長・発展期を迎えようとしています。一人一人の前職までの豊富な経験・スキルを持ちよることで、組織として大きな専門力を発揮できるシナジーが生まれています。そんな高いスキルを次世代につないでいくことが、これからの組織成長のカギとなると考えています。是非、自律自走いただけ、共に組織を盛り上げていける方からのご応募をお待ちしております。
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/01/15
求人番号	4252125

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