1. 転職サイト ビズリーチ
  2.  > 
  3. 求人検索
  4.  > 開発薬事コンサルタント

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

開発薬事コンサルタント

年収： 800万 ～ 1500万 ?

ヘッドハンター案件

部署・役職名 開発薬事コンサルタント
職種
業種
勤務地
仕事内容 以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容と本人の経験を考慮して、担当していただく業務を決めます。
　・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、または中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
　・依頼者から受領する臨床試験実施計画書（プロトコル）の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試プロトコル、ICF（日本語）を中心になって、または中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。
　・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、または外部コンサルタントと共に作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。
　・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
　・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
　・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、中心となって、または中心者をサポートして行う。
　・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、または中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。


（ 変更の範囲 ）会社が指示する業務


【募集背景】
受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴う開発薬事機能の強化
労働条件 雇用形態：正社員（試用期間：有 　3ヶ月）
契約期間：期間の定めなし

【給与条件】
年収：850万円～
月額給×19～20カ月（賞与年3回、計7～8カ月分 : 2025年度実績）
※経験・能力を考慮し、決定します。
■課長
月給：447,400円～　月額給×19カ月（賞与年3回、計7カ月分）
（1）基本給　315,400円～
（2）管理監督者手当　132,000円～
■部長代理/部長
月給：470,000円～　月額給×20カ月（賞与年3回、計8カ月分）
（1）基本給　331,000円～
（2）管理監督者手当　139,000円～

【就業時間】
9:00～17:30　（所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：12:00～13:00
※在宅勤務制度：あり
※時間外労働：あり


【休日・休暇】
完全週休2日制（⼟曜・日曜）、祝日
夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創⽴記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）
※年間休日125日

【加入保険】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

【就業場所】
大阪 もしくは 東京　※勤務地は選べます
（ 変更の範囲 ）会社が定める事業所

受動喫煙防止措置：ビル内およびビル敷地内禁煙

【福利厚生】
交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

【研修制度】
・導入研修　・継続研修　・海外研修　・英語研修　・専門医師による講演

【資格取得のための受験料補助制度（条件あり）】
※以下、受験料補助の対象となります。
　・TOEIC　・実用英語技能検定　・スタディサプリENGLISH
　・ACRP（Association of Clinical Research Professionals）
　・PMP（Project Management Professional）
　・日本臨床試験学会（JSCTR）認定GCPエキスパート認定試験
応募資格

【必須（MUST）】

【学歴】
・大学卒以上

【経験・資格】
・ 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
1）開発薬事業務
2）クリニカルモニタリング業務
3）プロジェクト マネージャー業務
4）メディカルライティング業務

【英語力】
・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 750点）

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/05/08
求人番号 3506679

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

<< 検索結果に戻る