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| 部署・役職名 | 【マーケット・クオリティ・スペシャリスト】外資×シェアトップクラスの「洗浄・消毒」および「滅菌」リーディングカンパニー |
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| 仕事内容 |
私たちは、「洗浄・消毒」および「滅菌」分野のリーディングカンパニーとして、日本国内で事業を展開してまいりました。 米国ワシントン州に本社を持つ工業分野、電子計測器のトップクラスブランドで構成される世界55か国・従業員25,000人グローバル企業の一員です。今後、世界各国に展開するグループ各事業とのシナジーを生み出しながら、さらなる発展を目指します。 【主な業務内容】 医療機器受入検査の進捗管理及び出荷管理 医療機器の市場への出荷のサポート（製造記録の精査、逸脱や変更の実施状況確認） 医療機器の受入品質のトレンド分析 医療機器レンタル品の管理 SAPによるステータス管理及び在庫移動 品質情報（苦情）の調査サポート グローバルQMSの日本への展開（ローカル手順書等の管理（統廃合）及びトレーニングのアサインメント） グローバルQMSに従った逸脱、変更管理 TUV及び内部監査サポート 医療機器販売業貸与業、外国製造業者登録管理 【Great Place To Work】 2023年版 「働きがいのある会社」認定において、貴社は「働きがい認定企業」に認定されました |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京都港区港南 JR山手線 品川駅 駅から徒歩6分 【昇給】 年1回 【交通費】 全額支給 【就業時間】 09:00 ～ 17:40 休憩時間 1時間 フレックスタイム制度あり（コアタイム 11︓00〜15︓00） 在宅勤務制度あり 【社会保険】 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 【福利厚生】 確定拠出年金制度（401k）あり 死亡・傷害・所得補償保険加入 【休日・休暇】 年間休日 126 日 有給休暇 初年度 10 日 （ 7 か月目～ ） 完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 リフレッシュ休暇（3日） 【受動喫煙対策】 就業場所 全面禁煙 受動喫煙対策あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 - BS学位以上- 6年以上の関連経験 - ISO 13485および21 CFR 820を最低限含む医療機器規制のトレーニング - 医療機器または医薬品の規制環境下において、品質、研究開発の分野で5年以上の経験を有すること。 - 製造業、または関連分野。 - 規制基準や規制、FDA 21 CFR 820、EU MD指令/規制に関する実証された知識。 - Japan PAL, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971. - 組織全体に効果的に交渉し、影響を与える能力。異文化環境での仕事とコミュニケーション能力。 - 英語：TOEIC 600点以上 •BS / BS degree (science or engineering preferred) at minimum •Minimum 6 years of related experience •Training of medical device regulations to include ISO 13485 and 21 CFR 820 at minimum •Six Sigma Process Excellence and/or Lean Excellence Green Belt trained (preferred) •ISO 13485 lead auditor qualifications (preferred) •Minimum of 5 years of experience in medical device or pharma regulated environment in the areas of Quality, R&D, Manufacturing, or related field. •Demonstrated knowledge of regulatory standards and regulations, FDA 21 CFR 820, EU MD Directive/Regulations, Japan PAL, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971. •Ability to effectively negotiate and influence above, below and across the organization. Ability to work and communicate in a cross-cultural environment. 【歓迎（WANT）】 - シックスシグマ・プロセスエクセレンスおよびリーンエクセレンス・グリーンベルトのトレーニングを受けていること- ISO 13485主任審査員資格 - 文書と口頭の両方で優れたコミュニケーション能力 - 高度な影響力、対人関係、コミュニケーション、紛争解決能力 - 組織内のあらゆるレベルや分野と対話する能力 - 複数の優先順位とタスクを同時にこなしながら、断固とした態度で行動できることや - 高い危機感、急速に変化する優先順位に対応できる順応性 - 実績のある分析/定量的スキル - プロジェクト管理能力、複数のレベルを通じて変化を促し意思決定に影響を与える能力 •Excellent communication skills both written and verbal •Highly developed influence, interpersonal, communication and conflict resolution skills •Ability to interact with all levels and disciplines within the organization •Must be able to work on multiple priorities and tasks simultaneously, while acting in a decisive manner and •demonstrating a bias for action •High sense of urgency, adaptable to meet rapidly changing priorities •Proven analytical/quantitative skills •Project management skills, with the ability to drive change and influence decision making through multiple levels 【こんな方が適任】 電気的な医療機器の仕組みが理解できる。電圧、電流、変圧、抵抗、圧力、温度、各種臨界点といったパラメータに興味を持って取り組める。 製品の外観も品質の大きな要素と考える。 医療機器、その他の機器及び消耗品の受入れ及び出荷に関わる一連の作業の経験。 物理及び化学実験の実習経験。 規格や取り決めを文書化できる。 外国製品の品質維持や、日本との要求事項のギャップに苦労した経験。 製品納期の重要性が十分理解できる。 グローバル品質管理システムの最低3年の使用経験 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2023/05/22 |
| 求人番号 | 2632537 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
