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| 部署・役職名 | 安全管理スペシャリスト／安全管理業務のご経験が豊富な方／プライム市場 |
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| 仕事内容 |
・GVP省令及び各国のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成 及び維持管理 ・安全管理情報の収集、判断の実施 ・安全確保措置の立案・実施 ・各国法規制に従った当局への報告 ・各国法規制に従った市販後監視の実施 ・開発部門と連携したリスクマネジメントの推進 ・外部監査・内部監査対応 ・マネジメントレビュー・品質会議等の運営サポート ・その他同社グループ各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域 テーマのコンプライアンス確認（広告や広報資料等） ※求人の内容に少しでもご興味をお持ちいただけましたら、 「☆ 気になる」を押していただけますと幸いでございます。 また、内容に興味がある、興味はあるものの、自分にマッチするかが わからない、という方もぜひ、「☆ 気になる」をクリックしてください。 ＊スマホアプリ版では求人情報の右上に表示されている「☆」を押してください。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・安全管理業務のご経験（目安：3年以上）・市販後安全管理の要求事項の基礎的な知識 （薬機法、米国CFR,欧州MDD/MDRのいずれかの知識） ・読み書きレベルの英語力 （手順書の作成、報告書の読解、当局とのメールのやりとりが可能なレベル） 【歓迎（WANT）】 ・FDA QSRの構築・維持、FDA査察のご経験・日本・欧州・米国の当局への報告実務のご経験 ・欧州医療機器規則・定期的安全性最新報告書（PSUR）の作成経験 ・医療機器の設計経験があると尚可 【ポジションの魅力】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制 対応を予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の 実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・同社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、 時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの 構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリスト やマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が 可能です。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/06/01 |
| 求人番号 | 2586426 |
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