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部署・役職名 | CMC薬事【担当課長/専門課長】 |
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仕事内容 |
【職務概要】 ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。 ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等) ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査) ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査) ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 ・市販後のメンテナンス 【成長機会】 ◆経験・スキル獲得の機会 ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。 ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。 -原薬:低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等 -製剤:経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤(凍結乾燥剤、液剤)等 -医療機器:ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等 ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。 ・最先端のCMCに関する技術(連続生産等)を用いた製品の承認申請が経験できる。 ◆キャリア形成の機会 ・他部署(薬事部内:薬制、薬事部外:製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等)への異動 ・マネージャー職(自部門、他部門) 【勤務地】神戸本社 |
労働条件 |
【労働条件】詳細はご面談時にお伝えいたします(年収:800万円~1300万円程度目安) 昇給:年1回 賞与:年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する) 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【勤務時間】8 :45 ~17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。(スーパーフレックス)フレキシブルタイム:5時~22時(一斉休憩を除く)、一斉休憩:12時~13時 【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・理系大卒以上・製薬企業における、薬事、CMC関連部署(原薬、製剤、分析試験法開発部門)、又は品質保証部門での勤務経験(原薬、製剤の製造方法又は分析試験方法の内容が理解できる) ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点) ・コミュニケーションスキル(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する) 【歓迎(WANT)】 ・修士、博士、尚可・Global環境での業務経験 ・海外事業所との協働経験 ・製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・CMC領域における高い専門性及び知識(望ましい) ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通(望ましい) 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 ・グローバル環境下での業務に意欲的に取り組める方 |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/03/12 |
求人番号 | 2576708 |
採用企業情報
この求人の取り扱い担当者
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