1. 転職サイト ビズリーチ
  2.  > 
  3. 求人検索
  4.  > CMC薬事【担当課長/専門課長】

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料)が必要です

新規会員登録(無料)

CMC薬事【担当課長/専門課長】

年収:800万 ~ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 CMC薬事【担当課長/専門課長】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務概要】
◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス

【成長機会】
◆経験・スキル獲得の機会
・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
 -原薬:低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
 -製剤:経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤(凍結乾燥剤、液剤)等
 -医療機器:ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
・最先端のCMCに関する技術(連続生産等)を用いた製品の承認申請が経験できる。

◆キャリア形成の機会
・他部署(薬事部内:薬制、薬事部外:製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等)への異動
・マネージャー職(自部門、他部門)

【勤務地】神戸本社
労働条件 【労働条件】詳細はご面談時にお伝えいたします(年収:800万円~1300万円程度目安)
昇給:年1回 賞与:年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する)
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など  【勤務時間】8 :45 ~17 :30 
【清算制フレックス勤務】適応あり。(スーパーフレックス)フレキシブルタイム:5時~22時(一斉休憩を除く)、一斉休憩:12時~13時
【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

・理系大卒以上
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署(原薬、製剤、分析試験法開発部門)、又は品質保証部門での勤務経験(原薬、製剤の製造方法又は分析試験方法の内容が理解できる)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
・コミュニケーションスキル(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)

【歓迎(WANT)】

・修士、博士、尚可
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識(望ましい)
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通(望ましい)

【求める人物像】
・コミュニケーション能力の高い方
・グローバル環境下での業務に意欲的に取り組める方
リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2024/03/12
求人番号 2576708

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料)が必要です

新規会員登録(無料)