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| 部署・役職名 | セーフティチームマネジャー |
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| 仕事内容 |
安全管理グループの役割は、製品を使用する患者の効果的かつ安全な治療を確実にするために、次の責任を果たすことによって、医療従事者および患者の適切な使用を促進することである。 ・質の高い安全情報を迅速かつ正確に収集、評価、分析する ・情報分析の結果を踏まえ、安全確保のために必要な措置を講ずる ・収集した安全情報の収集結果を医療従事者に正確かつ迅速にフィードバックする 更にマネジャーの主な職務は、スペシャリストの職務に加え、グループメンバーが業務遂行を迅速かつ的確に行うことを確実にするため、スケジュール管理、環境整備、問題解決等のサポートを行うことである。 また、効果的な組織の構築のため、継続的な改善提案を行いそれを実現させるために、積極的に活動することである。 ■The Position 【医薬品関連】15％ 適正使用の推進、安全確保措置の遂行を目的とした実施部門への教育 安全性情報の集積結果に基づく安全性保措置の立案、安全管理責任者への報告 医薬品に係る安全性情報の二次評価（個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報） 必要に応じて自発報告担当者への対応指示 情報の評価結果に基づく安全確保措置の検討および安全管理責任者への報告 【不具合関連】30％ 医療機器に係る個別症例対応（安全性情報の収集、一次評価、規制当局への報告） 定期報告の作成・提出 品質管理部門との連携 医療機器に係る安全性情報の二次評価（個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報） 必要に応じて不具合報告担当者への対応指示 情報の評価結果に基づく安全対策の検討および安全管理責任者への報告 【本社安全管理部門との連携】10％ Global SOPのレビュー・国内への影響検討 Globalからの要求事項への対応、意見具申 PV audit対応 【規制当局への対応】10％ 外部基準の確認・対応 適合性調査、東京都GVP調査対応 医療機器に関連した規制当局への情報提供・連携・交渉 【治験関連】20％ 治験品に係る個別症例対応（安全性情報の収集、評価、規制当局への報告） 治験品に係る外国措置報告 治験プロトコル・治験薬概要書等関連資材のレビュー 治験実施施設への情報伝達依頼 治験定期報告 申請および承認に向けての連携 【People management and improvement of quality of essential business】15％ 安全管理責任者不在時に代理として対応する 自身やチームに、明確でチャレンジングな目標を設定し、チームメンバーの職務進捗状況を把握し、必要な業務が遅滞なく行われるよう取り計らう チームの目標の進捗を踏まえ業務が滞りなく行えるよう、他部門との連携体制構築など職務環境の整備を行うことによりチームメンバーを積極的にサポートする チームマネジャーとして、更なるパフォーマンスの向上、高いパフォーマンスをあげられるチームを構築するため、コーチングや機会を促進する 規制上求められている事項を正しく把握し十分な対応を行った上で、更なる効率化や効果的な活動を継続的に提案する。 チームに明確なビジョンを示し、重要性や妥当性を理解させ、成果を出させるようにコミットメントを得る。 各メンバーの健康状態・精神面の変化に気を配り、サポートする。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士号（可能であれば薬学もしくは理科系分野）・最低3年間、可能であれば5年以上の安全管理統括部門への所属および安全管理業務への従事経験（複数社における累積経験可） ・薬機法、GVP、GCP等国内関連法規, 海外規制の理解 ・優れた組織運営能力及びタイムマネジメント、優れた対話能力、リスク管理能力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/01/12 |
| 求人番号 | 2544664 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 転職のお手伝いさせて頂きます。よろしくお願いいたします。
- (2022/12/06)
