転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料） が必要です
| 部署・役職名 | PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
本ポジションの魅力 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 業務内容 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Intelligence |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める人材像・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方 ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方 ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方 ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方 ・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方 必要な業務スキル、経験 【職務経験】 ・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験（3年以上） ・PV監査対応または当局査察対応の経験のある方（海外対応があれば尚可） 【必要な能力】 ・GVP省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可） ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方 ・マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力 語学要件 英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に抵抗なく参加できる方 （【目安】TOEIC 750点以上程度） ※最終面接時に英語による面接も実施します。 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2022/12/19 |
| 求人番号 | 2517579 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メディカル
-
