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薬事スペシャリスト

年収:800万 ~ 1100万

採用企業案件

部署・役職名 薬事スペシャリスト
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】

弊社製品(血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等)の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。

・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
・PMDA相談等の実施、行政(厚労省、PMDA)担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器(プログラム医療機器を含む)の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
・既存製品の承認維持(一変、軽微変更)に関する薬事業務の実施
・社内での薬事関連業務(Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など)の実施
・QMS適合性調査の対応
・業許可の維持管理
・外国製造業者登録の維持管理
・品質システムの運用に関する業務サポート
応募資格

【必須(MUST)】

・医療機器あるいは体外診断用医薬品(医薬品でも可)の薬事申請業務の経験を3年以上有する
・薬機法関連法規に関する一般的な知識
・薬剤師資格

【歓迎(WANT)】

・読み書き、及び日常会話程度の英語力。
・論理的な思考力および文章構成力。
・業務を自律的・主体的に進めることができる推進力。
・マルチタスク遂行能力、調整力
・関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。
・文書管理、内部監査等の品質システム維持管理に係る経験。
・海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。

ヘルスケアのリーディングカンパニーの薬事スペシャリストとしてEnd to Endでアカウンタビリティーを持ち活躍できるポジションです。また、キャリアパスとしては薬事業務に限らず、QM(品質管理・保証)へのキャリアへの挑戦を望む方も歓迎しています。

アピールポイント 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 2年連続売り上げ10%以上UP 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2022/11/25
求人番号 2477294

採用企業情報

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