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| 部署・役職名 | 安全管理スペシャリスト【コーポレート】 |
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| 仕事内容 |
【事業・組織構成の概要】 当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、当社グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・GVP省令及び各国のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成及び維持管理 ・安全管理情報の収集、判断の実施 ・安全確保措置の立案・実施 ・各国法規制に従った当局への報告 ・各国法規制に従った市販後監視の実施 ・開発部門と連携したリスクマネジメントの推進 ・外部監査・内部監査対応 ・マネジメントレビュー・品質会議等の運営サポート ・その他当社グループ各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマのコンプライアンス確認 （広告や広報資料等） 【ポジションのアピールポイント】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。 |
| 労働条件 |
社員区分 正社員 職位 主任 ～ 課長レベルを想定 その他処遇 当社規定による |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・安全管理業務のご経験（目安：3年以上）・市販後安全管理の要求事項の基礎的な知識（薬機法、米国CFR,欧州MDD/MDRのいずれかの知識） ・読み書きレベルの英語力（手順書の作成、報告書の読解、当局とのメールのやりとりが可能なレベル） 【歓迎（WANT）】 ・FDA QSRの構築・維持、FDA査察のご経験・日本・欧州・米国の当局への報告実務のご経験 ・欧州医療機器規則・定期的安全性最新報告書（PSUR）の作成経験 ・医療機器の設計経験があると尚可 |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2022/11/04 |
| 求人番号 | 2293981 |
採用企業情報
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