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| 部署・役職名 | 品質保証リーダー |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当ポジションにおける同社の期待値は下記となります。 1）品質部門に設置された品質保証グループのリーダーとして、 GMP 管理運用上の品質保証業務を実施して頂きます。 大阪事業所の品質部門（品質管理グループ、品質保証グループ）の主な業務は、 原材料受入後のサンプリング、試験及び結果判定、製造所からの出荷可否判定、 品質に係る GMP 管理となります。 特に品質保証グループは、逸脱管理、変更管理、製品品質年次照査などの GMP 管理 業務全般及び製造所（大阪茨木事業所）からの出荷可否判定などです。 また、原薬を含む原料の試験、並びに、製剤の製造・包装業務は外部機関（CRO や CMO）に委託しております。 期待する業務： 運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、 品質保証業務の確立と維持、GMP システム（基準書、手順書など）の管理・運用を実施して頂きます。 期待する運用管理業務： GMP 文書における照査・承認 逸脱発生時の外部試験機関や GQP との協議、並びに GQP への逸脱文書の提出 構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施 原薬、原料、包装資材の製造所からの出荷可否判定 変更管理に伴う諸手続き 製造所における査察・監査対応 年次マスタープラン、KPI の管理、改善業務 その他上記に関連する付帯業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・3 年以上の医薬品（原薬、賦形剤、最終製品）の品質保証業務経験又は、3 年以上の製造部門での経験かつ品質管理の経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/05/20 |
| 求人番号 | 2198493 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル エネルギー
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