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品質保証リーダー

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 品質保証リーダー
職種
業種
勤務地
仕事内容 当ポジションにおける同社の期待値は下記となります。
1)品質部門に設置された品質保証グループのリーダーとして、
GMP 管理運用上の品質保証業務を実施して頂きます。
大阪事業所の品質部門(品質管理グループ、品質保証グループ)の主な業務は、
原材料受入後のサンプリング、試験及び結果判定、製造所からの出荷可否判定、
品質に係る GMP 管理となります。
特に品質保証グループは、逸脱管理、変更管理、製品品質年次照査などの GMP 管理
業務全般及び製造所(大阪茨木事業所)からの出荷可否判定などです。
また、原薬を含む原料の試験、並びに、製剤の製造・包装業務は外部機関(CRO や
CMO)に委託しております。

期待する業務:
 運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、
品質保証業務の確立と維持、GMP システム(基準書、手順書など)の管理・運用を実施して頂きます。

期待する運用管理業務:
 GMP 文書における照査・承認
 逸脱発生時の外部試験機関や GQP との協議、並びに GQP への逸脱文書の提出
 構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
 原薬、原料、包装資材の製造所からの出荷可否判定
 変更管理に伴う諸手続き
 製造所における査察・監査対応
 年次マスタープラン、KPI の管理、改善業務
 その他上記に関連する付帯業務
応募資格

【必須(MUST)】

・3 年以上の医薬品(原薬、賦形剤、最終製品)の品質保証業務経験
又は、3 年以上の製造部門での経験かつ品質管理の経験

受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2022/05/20
求人番号 2198493

採用企業情報

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