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| 部署・役職名 | ワクチン領域の治験実施計画の立案及び治験総括報告書の作成 （大阪勤務） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■主要な職務責任: 1．国内臨床開発計画及び国内臨床試験の実施 • Global開発戦略に基づいた国内臨床開発計画の策定に貢献する。 • 開発計画に基づいた、PMDA事前面談資料、対面助言資料の作成を支援する。 • PMDA事前面談、対面助言に参加し、必要に応じて開発計画の説明等を実施する。 • 治験実施計画書synopsisを作成する。 • 治験実施計画書がsynopsisの内容を正しく反映しているものかを担保する。 • Study Execution Teamメンバーとして、治験の進捗をoversightする。 • 治験で測定する抗体価やワクチン特有のデータについて、国内外のstakeholderと連携し、必要なデータが得られるよう準備対応する。 • 治験総括報告書が試験成績を正しく反映しているかを担保する。 • 治験の各段階で社内合意がタイムリーに得られるよう上司を支援する。 2．国内製造販売承認申請及び承認の取得 • Global開発戦略に基づいた国内臨床データパッケージの構築に貢献する。 • 国内臨床データパッケージに基づいて、必要な試験成績を社内外のstakeholderからタイムリーに入手する。 • CTD M2.5及びM2.7がGlobal開発戦略及び国内の規制を反映して適切に作成されていることを担保する。 • 添付文書をはじめ、各資材における臨床試験成績が適切に作成されていることを確認する。 • 申請後、PMDAから発出される照会事項（主に臨床関係）に対し、社内外のstakeholderと連携し、タイムリーに回答が作成されることを担保する。 • PMDA信頼性調査が成功裏に完了するよう、CQA担当者と協働して準備対応を行う。 3．国内外パートナー会社とのコミュニケーション及び交渉 • 共同開発などの場合は、当該パートナー会社との協議に参画し、必要な情報をタイムリーに入手することを担保する。 • 当該開発ワクチンの予防対象となる疾患について調査し、日本国内における流行の状況などについてパートナー会社と共有し、国内開発計画に反映する。 • 導入品候補の評価を臨床及び薬事的観点から実施し、上司や検討チームにfeedbackを行う。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 6年以上の国内臨床開発の実務経験を有する方※実務経験には、治験実施計画の立案及び治験総括報告書の作成や作成のoversightを含む。 【歓迎（WANT）】 ワクチンの臨床開発及び承認申請の実務経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/05/02 |
| 求人番号 | 2176655 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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