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【薬事担当】Regulatory Affairs Manager

年収:800万 ~ 1200万

採用企業案件

部署・役職名 【薬事担当】Regulatory Affairs Manager
職種
業種
勤務地
仕事内容 【具体的な仕事内容】
1-1 業許可更新・維持
化粧品製造販売届書の作成・提出
化粧品製造販売変更届の作成・提出
化粧品製造販売届書・化粧品製造販売変更届の乙仲 通関部への連絡
化粧品製造業の変更届(3拠点)
医薬部外品製造業の変更届(2拠点)
化粧品製造販売業の変更届
医薬部外品製造販売業の変更届
医薬部外品の動態調査(薬事工業生産動態統計調査)
サンプル輸入通関(書類の作成を含む)
薬監証明の作成・手配
輸出書類の作成
国内製造メーカーの組織変更に伴う書類の作成
JCIAや関連団体、関係省庁からの問い合わせ対応

1-2 製品・販促物のレビュー
製造品の法定表示の確認
広告・販促物レビュー(マーケ、EC)
製品パッケージレビュー(マーケ、EC、BPD)
出荷前判定(マーケ、EC、BPD)

1-3 新製品/改良品の開発サポート
成分チェック
原料チェック
法規制のチェック
市場導入検討品の問い合わせ対応(マーケ、グループ会社)
法規制の問い合わせ(マーケ、SA、GLOBAL、グループ会社)
マーケのリクエストによる資料の事前相談・プレレビュー
有用性評価の提案(訴求のため)

* Manage and implement Regulatory Affairs strategies, policies and objectives in accordance with Company strategic plans.
* Provide regulatory guidance, risk assessment and management throughout the product lifecycle.
* Prepare submissions and reports for government agencies as required by product regulatory classification.
* Develop impact assessments and drive implementation of compliance plans.
* Provide on-going support to New Product Development and Commercial project teams on regulatory issues and questions.
* Support new and currently marketed products, including label review and managing changes requiring government approval.
* Manage the pre-market registration, notification or conformity assessment process to enable product sale.
* Monitor and interpret changes in laws, standards and regulations; determine impact to business.
* Review and approve formulations and designs according to regional requirements.
* Represent EPC to trade association Committees or Task Forces as assigned.
* Author or approve Regulatory and cross-functional SOPs.
* Support and drive process improvements.
労働条件 ※下記いずれかが該当する方
・ 「総括製造販売責任者」の経験者
・ 薬剤師
・ 大学で化学関連の学位を取得している方
・ 大学で化学関連の単位を12単位以上取得されている方
応募資格

【必須(MUST)】

・大卒以上 
・化粧品メーカー・製薬会社での実務経験を3年以上お持ちの方
・輸入化粧品の輸入業を営む会社での実務経験を3年以上お持ちの方
・英語でコミュニケーションを取れる方


【歓迎(WANT)】

* Regulatory experience (understanding of rules and regulations)
* Ability to think strategically
* Experience of preparing regulatory guidance
* Familiar with chemicals, raw materials and formulations – knowing what we can and can’t do
* Able to develop impact assessments

アピールポイント 管理職・マネージャー 完全土日休み 新規事業
リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
更新日 2022/05/30
求人番号 2119966

採用企業情報

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