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| 部署・役職名 | Good Vigilance Practice（Quality）【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】 |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【担当業務】 ◆品質・市販後安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。 ・安全管理情報の評価・検討および記録の作成 ・行政報告書作成業務 ・安全確保措置、自主回収等関連業務 ・行政担当官との折衝 ・添付文書改訂作業、およびレビュー ・法律要求関連手順書の改訂や、品質記録の作成および維持管理 ・その他QMS関連業務 【担当製品】不整脈および心不全治療デバイス 【職務内容】 ・担当する事業部および海外・国内関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。 ・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。 ・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。 ・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。 【勤務地】東京本社 ※フレックスタイム、リモートワーク制度あり |
| 労働条件 |
詳細はご面談の際にお伝えいたします。 【年収】550万～950万円（目安） ※固定給与には20時間の見做し労働手当含む。20時間を超える労働を行った場合は追加支給致します。 ※インセンティブボーナスあり。 昇給：年1回（7月） 賞与：年1回 【受動喫煙対策】執務エリアは禁煙、オフィスビル内に喫煙場所有 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・4年制大学卒業以上・医療機器業界での業務経験、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識（これら全てを満たさなくてもOKです） ・実務での英語読解／ライティング経験 ・英語力（読み書きレベル） ・高いコミュニケーションスキル（チームで行う業務のため） ・社外との交渉力 ・論理的思考能力 ・問題発見・問題解決能力 ・Power Point/Word/Excel/Teams/Share Point 【歓迎（WANT）】 ・CRM製品のGVP経験をお持ちの方優遇・製販＋品質関連の業務の経験者優遇 ・医療機器業界での安全管理、もしくは薬事や品質関連業務経験（あると望ましい） ・エクセルスキル中級以上（尚可） 【求める人物像】 ・リスクマネジメントやCybersecurityに関する知識や興味があると有難いです。 また、電気や機械類にアレルギーがなく向上心がある方を希望します。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/06/14 |
| 求人番号 | 2102158 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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- メーカー サービス メディカル
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