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シニアマネジャー プラントクオリティマネジメント ジャパン /Senior Manager, Plant Quality Management, Japan

年収:800万 ~ 1200万

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フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社

フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社

  • 福岡県

    • 資本金80百万円
    • 会社規模101-500人
  • 医療機器メーカー
部署・役職名 シニアマネジャー プラントクオリティマネジメント ジャパン /Senior Manager, Plant Quality Management, Japan
職種
業種
勤務地
仕事内容 <概要>
医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー(血液透析器)」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当工場
とダイアライザー(血液透析器)」の主要部分「中空糸(ファイバーバンドル)」を製造している犬飼工場における品質マネジメントシステム
の維持管理をお任せします。
候補者は豊かな医療機器と医薬品の経験を備え、顧客のニーズを満たし緊急性に応える必要があります。QS GMO APチームの一員として、
工場、生産管理部門と協力をしながらビジネスを前進させていただきます。
<Summary of Role>
Maintenance of the Quality Management System of Buzen/ Inukai plant.
The candidate must possess a strong Medical Device and Pharmaceutical background and a real interest in meeting customer needs and
a sense of urgency. As part of the QS GMO AP Team he/she will drive the business forward while fostering a culture of respect,
accountability and achievement together with the Plant and Production Management.

<職務内容及び責任>
・MDA、JGMP、ISO 9001、ISO 13485、MDR2017:745、MHLW、PMDA、MDSAP、および市場や国のさまざまな規制に由来する
各々の地域の要件に従って品質管理システムとその認証ステータスの維持と改善に努めます。
・品質マネジメントシステムの有効性に関する情報とデータの編集、評価、および管理について報告を行います。
・ローカルおよび市場の要件とコンプライアンスを満たす品質管理システムを確立および維持するために工場をサポートします。
・日本の2つの工場の製品品質報告に関する改善と実施を行います。このために「プラント品質目標」を使用してプロセスとKPIパフォー
マンスを向上させていきます。
・事業の継続性を確保するために、内部(工場/企業)および外部(関係機関、県)の監査要件を適時に実施および/または調整します。
 ・内部および外部の品質問題を調査します。タイムリーな解決を確実にするためにサポート/リーダーシップを提供します。
・製品品質報告(Scrap)を確立し、最新の状態に保ちながら生産部門と連携を行っていきます。
・CAPAシステムを維持します;リージョンや社内で定義されたサイクルタイム内での是正措置の有効性の実施と評価のフォローアップ。
・上長から臨時的な指示がある場合には、速やかに対応をして行きます。 
・クオリティエンジニアリング部門を組織し運営します。
・保健当局の査察を管理します。
・規制、およびQMSの要件に従って、変更管理をサポートし、ドキュメント管理を維持します。
・同僚、部下、上司、および社内外の顧客と良好で専門的な関係とコミュニケーションをはかりチームを統合します。
労働条件 【勤務時間】
Working Hours

8:30-16:45 (休憩: 12:00-12:45)
休日は土・日、祝日(原則)。但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。
8:30-16:45 (Break time: 12:00 to 12:45)
Holiday; Saturday, Sunday and National holiday but、In convenience, some holidays may be changed on another day.

【各種保険】
Social Securities

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険(東京薬業健康保険組合)
Unemployment insurance, workmen's accident compensation insurance, welfare annuity, health insurance (Tokyo pharmaceutical industry
health insurance society)

【その他】
Others
無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり。
日本語・英語のレジュメ・CVが必要。
採用選考にはリファレンスチェックが含まれ、選考に際しご協力をいだきます。
English e-learning support
Japanese/English cv is required.
Reference check is carried out.
応募資格

【必須(MUST)】

・工学、科学、医学/製薬分野の学士号または修士号またはそれに相当すること。
・製造工場での品質に関する8年以上の経験。
・英語と日本語両方の能力(ライティング・スピーキング・プレゼンテーション全般にわたって)

<Minimum>
Bachelor or a master’s degree in Engineering, Science, Medical / Pharmaceutical discipline or it’s equivalent.
>8 years’ experience in Quality within a Manufacturing Facility.
Good command of English & Japanese language (Written, Oral and Presentation)

【歓迎(WANT)】

<尚可>
・医療機器、医薬品製造経験。
・ISO9001 / PICS / MDD-MDR / CEマークのメンテナンス経験。

<Preferable>
Medical Devices, Pharmaceutical Products Manufacturing experience.
ISO9001 / PICS / MDD-MDR /CE Mark maintenance experience.

・最低8年以上の専門的経験を持つ大学教育を修了していること。

・適用される品質管理基準(GMPJapanおよびMDJapan、ISO9001およびISO13485など)および医療/医療機器規制に関する高度な知識が
あること。
・目標の達成と目的への強い関心を持ち、問題に対すしてプロアクティブでソリューション指向のアプローチができること。

<Competence and skills>
・ Completed scientific (university) education with a minimum professional experience of more than 8 years.
・ Advanced knowledge of applicable quality management standards (e.g. GMP Japan and MD Japan, ISO 9001 and ISO 13485) and
medical/medicinal devices regulations.
・Good and professional relationship to and communication with colleagues, subordinates, superiors and to internal and external
customers. Integrating attitude and team player.
・High engagement on achieving the targets and on the objectives of the position, proactive and solution-oriented approach towards
problems
・ Good handling of moderation- and presentation technique (e.g., written and oral)
・ Able to work with regional and corporate teams (e.g. Quality, Medical, Supply Chain, Marketing) on product quality and supply,
patient safety, regulatory matters and etc. Comfortable to manage the communications in English.
・Experience in project management will be added advantage.
・Advanced English and Japanese language skills.
・ Strong interactions with the other QS/QA responsible persons from the different regions within the GMQS organization.
・Need of excellent skills in analysis, innovation, communication, influencing and negotiation.
・プレゼンテーションテクニックがあること(ライティングおよび口頭)
・製品の品質と供給、患者の安全、規制事項などについて、リージョンおよびチーム(品質、医療、サプライチェーン、マーケティングなど

と連携ができること。英語でのコミュニケーションが可能であること。
・高度な英語と日本語のスキルがあること。
・GMQS組織内のさまざまな地域のQS / QA責任者と相互に協力できること。
・分析、コミュニケーション、影響力、交渉における優れたスキルが必要。
・プロジェクトマネジメントの経験があれば尚可。
アピールポイント 自社サービス・製品あり 外資系企業 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり Uターン・Iターン歓迎 管理職・マネージャー
更新日 2022/02/22
求人番号 2072962

採用企業情報

フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
  • フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
  • 福岡県

    • 資本金80百万円
    • 会社規模101-500人
  • 医療機器メーカー
  • 会社概要

    【設立年月】1993年10月
    【代表者】アンドレアス ヘンドリック デ ウィット
    【資本金】8,000万円
    【従業員数】217名(2019年12月末現在)
    【本社所在地】福岡県豊前市大字皆毛92-7
    【その他事業所】豊前工場:福岡県豊前市大字皆毛92-7

    【事業内容】
    ■人工透析装置及び透析用ダイアライザーの輸入、製造及び販売
    ■腹膜透析液とその関連医療器具の輸出入、製造及び販売

    【当社について】
    =開発から製造・販売まで日本のニーズに合わせ、事業を展開しています=
     フレゼニウス メディカル ケアグループの日本法人として設立されたのが、フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社です。当社は、世界中の透析施設で使われ高い評価と称賛をいただいているフレゼニウス メディカル ケア社の最新鋭の透析製品・サービスを、いち早く日本の腎不全患者さんにお届けすることを使命としています。このため、日本のニーズに合った独自の製品開発とサービスの提供を行うべく、外資系ながら国内に開発・製造拠点を持ち、企業活動を展開しています。
     具体的には、人工透析用のダイアライザーの開発、製造及び腹膜透析液バッグの開発・製造を当社の豊前工場が、またダイアライザーに使用される人工透析用中空糸の製造を川澄化学工業株式会社との合弁会社であるフレゼニウス川澄株式会社がそれぞれ担い、両輪となって開発・製造を推進しています。

    =私たちは、ちからを一つにし、透析医療機器とサービスを提供していきます=
    フレゼニウス メディカル ケア ジャパンは、腎不全患者さんが、より快適で豊かな毎日を過ごすために何をすべきかを最優先に考えています。質の高い治療とは、単に最先端技術の提供だけでなく、同時に患者さんの日常生活全般にわたるケアを実践するものでなければなりません。
     このため、当社では「お客様を大切にする姿勢」「患者さんの生活の質(QOL)向上への惜しみない努力」「協調とチームワーク」、そして「業務推進のスピード」を重要テーマとして掲げ、「一つのちから、透析医療の先端へ」をスローガンとして設定しています。団結力を意味する「一つのちから」という言葉には、当社のみならず、市場、社会、そして医療従事者の方々、患者さんとご家族の皆さんの力を合わせ、当社のグローバルな経験に基づく画期的な製品とサービスによって、最適な治療を提供していくという意思が込められています。当社は、高い倫理観と使命感に根ざした企業理念のもと、このスローガンを私どもの企業活動の常に念頭におき、絶えず腎不全患者さんの生活の質と腎不全治療のさらなる向上を目指していきます。

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