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| 部署・役職名 | 製販後薬事 |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 ・製販後薬事 担当者（Regulatory Scientist）としての主な役割 ・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における製販後の当局交渉において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製品の価値の最大化に貢献します。 ・担当品目の製販後薬事Strategy＆Planを社内Project team （Japan ＆ Global）メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します ・日本のLabeling文書（添付文書等）について、承認申請前の作成段階から製販後メンテナンスまで一貫してリードします。 ・日本のLabeling文書がCore Labeling（CDS等）及び日本の規制要件を遵守して作成されるよう調整します。 ・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します ■主要な責任範囲 ・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます ・製販後薬事担当者として、担当品目の薬事Strategy＆Planを策定し、その実行をリードし、望ましい規制当局との交渉に導きます ・担当品目の製販後薬事関連事項について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います ・GOLD / GPLCを含む国内外の関連部門との協力関係を確立・維持します ・日本のLabeling 文書（添付文書等）について、作成からメンテナンスまでのプロセス全体を効果的にリードします ・Labeling関連プロセス及び要件に関する知識を活用して、部門の枠を超えた効果的な検討を促進します ・日本におけるLabeling責任者（ALRP）として、 Core Labeling及び規制要件を遵守します ・薬事情報や規制当局の考えを関連メンバーに共有し、意思決定に影響を与えます |
| 労働条件 |
【給与】当社規定により優遇します 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】有り 【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。 【勤務時間】8：45～17：30 【時間外手当】”担当職”のみ支給 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時 【在宅勤務制度】有 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始・夏期 ＊年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】有（60歳） 【継続雇用制度】：有（65歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。 【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必須経験/スキル・資格>・日本における製薬関連規制の基礎的な知識 ・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上） ・論理的／戦略的な思考スキル ■必要な資格、経験 ・薬学または科学分野の4年制大学の学位 ・安全性を含む医薬品研究開発関連部門、薬事、規制当局（PMDA / MHLW）担当、いずれかの業務経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 更新日 | 2022/02/18 |
| 求人番号 | 2072602 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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