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製販後薬事

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 製販後薬事
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
・製販後薬事 担当者(Regulatory Scientist)としての主な役割
・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における製販後の当局交渉において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製品の価値の最大化に貢献します。
・担当品目の製販後薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
・日本のLabeling文書(添付文書等)について、承認申請前の作成段階から製販後メンテナンスまで一貫してリードします。
・日本のLabeling文書がCore Labeling(CDS等)及び日本の規制要件を遵守して作成されるよう調整します。
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

■主要な責任範囲
・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・製販後薬事担当者として、担当品目の薬事Strategy&Planを策定し、その実行をリードし、望ましい規制当局との交渉に導きます
・担当品目の製販後薬事関連事項について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・GOLD / GPLCを含む国内外の関連部門との協力関係を確立・維持します
・日本のLabeling 文書(添付文書等)について、作成からメンテナンスまでのプロセス全体を効果的にリードします
・Labeling関連プロセス及び要件に関する知識を活用して、部門の枠を超えた効果的な検討を促進します
・日本におけるLabeling責任者(ALRP)として、 Core Labeling及び規制要件を遵守します
・薬事情報や規制当局の考えを関連メンバーに共有し、意思決定に影響を与えます
労働条件 【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。
【勤務時間】8:45~17:30
【時間外手当】”担当職”のみ支給
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩:12時~13時
【在宅勤務制度】有
【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60歳)
【継続雇用制度】:有(65歳まで)
【有給休暇】
年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。
【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません
応募資格

【必須(MUST)】

<必須経験/スキル・資格>
・日本における製薬関連規制の基礎的な知識
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
・論理的/戦略的な思考スキル

■必要な資格、経験
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・安全性を含む医薬品研究開発関連部門、薬事、規制当局(PMDA / MHLW)担当、いずれかの業務経験

リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
更新日 2022/02/18
求人番号 2072602

採用企業情報

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