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| 部署・役職名 | CMC薬事【担当課長/専門課長】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等） ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査） ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査） ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 ・市販後のメンテナンス 【勤務地】神戸本社 在宅勤務制度有り |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします（年収：800～1400万円目安） 賞与：年一回（個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。） 諸手当：住宅手当、通勤交通費等 【受動喫煙対策】就業所内全面禁煙 【勤務時間】8 :45 ～17 :30 【在宅勤務制度】有 【清算制フレックス勤務】適応あり。（スーパーフレックス）フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）昼食休憩：12時～13時 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大卒以上・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験 （特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） ・コミュニケーションスキル（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） ・CMC領域における高い専門性及び知識 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点） 【歓迎（WANT）】 ・Global環境での業務経験・海外事業所との協働経験 ・製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/05/19 |
| 求人番号 | 2031493 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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- メーカー サービス メディカル
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