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| 部署・役職名 | 【CMC薬事】海外及び国内承認申請及び承認後維持管理業務、CMCに特化した臨床開発ステージにおける薬事的な支援業務 |
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| 仕事内容 |
弊社は、抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。 昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。 以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。 弊社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務（CMC）を担当していただける方を募集いたします。 【職務内容】 1．日本も含めた各国薬事規制調査業務 2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，CMCに特化した臨床開発支援，新規承認申請と承認後の維持管理業務 3．申請用の海外・国内当局提出書類（CTD）作成業務（M1，M2，M3） 4．日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し、1．で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務 |
| 労働条件 |
契約期間：6ヶ月または1年（その後、正社員登用を前提とする） 試用期間：なし 就業時間：8:40～17:30（東京）、8:00～17:00（徳島） 休憩時間：12:00～13:00（東京）、12:15～13:15（徳島） 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：月給制、賞与あり 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 勤務地：東京本社、または徳島市 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CMC関連部門でUS，EU，中国，ASEAN等海外申請・承認の経験（サポート）がある方・CMC関連の基礎知識のある方（GMP，DMF，分析，製造など） ・日本薬事関連業務経験者 ・製薬業界での勤務経験者 ※上記いずれか（複数が望ましい）に該当する方 【歓迎（WANT）】 ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力・M1，M2.3，M3執筆経験者 ・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者 ＜望ましい人物像＞ ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方 ・積極的に仕事に取り組み、自らの経験を基に周りに働きかけていく意欲のある方 ・問題点の分析とその解決策を模索する際に，解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方 ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 ・細かく面倒でやり遂げるまでに時間がかかる業務でも、周りを巻き込みながら、こつこつ取り組み達成できる粘り強い方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 更新日 | 2022/02/16 |
| 求人番号 | 2025687 |
採用企業情報
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- 資本金200百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
