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| 部署・役職名 | 逸脱調査エキスパート（環境モニタリング） |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
品質管理部門にあって環境モニタリンググループは光工場で製造される無菌医薬品（低分子、ペプチド、抗体、ワクチン）の製造プロセスの環境モニタリング（微生物汚染、微粒子等）やそれらのデータ解析を担当するグループです。 今回募集の逸脱調査エキスパートは、主に環境モニタリンググループの逸脱の調査及び逸脱やCAPAの進捗管理を担当していただきます。 【具体的には】 ■部門内で生じた逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成 ■同一製品の品質への影響範囲を特定し評価 ■逸脱の原因を特定するために調査をリードする ・事象の特定 ・レポート作成 ・証拠となる書類の管理 ・さらなる情報収集/調査 ・クローズ/原因の特定 ・再発防止（CAPA等）策のリード ・上記策の継続的な評価 ■再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価 ■逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランについて製造現場や各サポート部門等の多くのステークホルダーを巻き込みながら実施 ■査察等の対応として査察官への説明や適宜データ提供 |
| 労働条件 |
08:00 － 16:45 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤交通費、借家補助費、時間外手当 等 寮、社宅、財形貯蓄制度、社員持株制度、保養所、住宅資金融資、テレワーク勤務制導入（対象社員） 年間123日程度／土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】下記全てを満たす方 ■医薬品の品質（微生物）試験、分析法の一般的知識 ■逸脱管理システムの知識（CAPA等） ■読み書き程度及び日常会話レベルの英語力 |
| 更新日 | 2022/01/14 |
| 求人番号 | 2024705 |
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