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| 部署・役職名 | Observational Study Manager（観察研究）【担当/担当課長/専門課長】 |
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| 仕事内容 |
近年その重要性を増している市販後におけるRWE （Real World Evidence）を創り上げていくroleの募集を行います。 市販後では、開発試験（治験）の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査（PMS）／データベース調査（DBR）／製販後臨床試験（PMCT）により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令（倫理指針）下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査（HO Study）なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。 ◆製販後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務 ・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。 ・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc）にもcross－functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。 ◆ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務 ・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。 ・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。 ◆CROや関連部署と連携し、Study managerとしてプロジェクトマネジメントスキルを活用し、タイムライン、予算管理、リスク/イシューマネジメント、ガバナンス対応等、調査を適切に計画、実施、管理する ◆安全性情報部の一員として、組織開発・改善活動に貢献する（業界活動含む） 【勤務地】神戸本社 |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします（年収：600～1400万円目安） 賞与：年一回（個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。） 諸手当：住宅手当、通勤交通費等 時間外手当：”担当職”のみ支給 【受動喫煙対策】就業所内全面禁煙 【勤務時間】8 :45 ～17 :30 【在宅勤務制度】有 【清算制フレックス勤務】適応あり。（スーパーフレックス）フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）昼食休憩：12時～13時 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大卒以上・製薬会社もしくはCROでのご経験 ・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上 ・もしくは上記に準ずる業務経験（他部署で製販後調査に携わったことがある）が5年以上 ※PMSのご経験は問いません。 市販後調査のご経験をお持ちのMRの方も歓迎。 ・プロジェクトマネジメントスキル ・問題解決能力 ・論理的なCommunication skill（例；価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる） ・仮説・検証型で物事を前に進めることができる ・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規）を有することが望ましい ・英語でのcommunication skill（Versant>=43、TOEIC 700点以上相当） 【歓迎（WANT）】 ・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例；プロジェクト／試験マネジメントなど）・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下活動） 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/05/13 |
| 求人番号 | 2023616 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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