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Observational Study Manager(観察研究)【担当/担当課長/専門課長】

年収:800万 ~ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Observational Study Manager(観察研究)【担当/担当課長/専門課長】
職種
業種
勤務地
仕事内容 近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。

市販後では、開発試験(治験)の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査(PMS)/データベース調査(DBR)/製販後臨床試験(PMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

◆製販後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
◆ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。
◆CROや関連部署と連携し、Study managerとしてプロジェクトマネジメントスキルを活用し、タイムライン、予算管理、リスク/イシューマネジメント、ガバナンス対応等、調査を適切に計画、実施、管理する
◆安全性情報部の一員として、組織開発・改善活動に貢献する(業界活動含む)

【勤務地】神戸本社  
労働条件 【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします(年収:600~1400万円目安) 
賞与:年一回(個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。) 諸手当:住宅手当、通勤交通費等 時間外手当:”担当職”のみ支給
【受動喫煙対策】就業所内全面禁煙
【勤務時間】8 :45 ~17 :30  【在宅勤務制度】有
【清算制フレックス勤務】適応あり。(スーパーフレックス)フレキシブルタイム:5時~22時(昼休憩を除く)、1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間)昼食休憩:12時~13時
応募資格

【必須(MUST)】

・理系大卒以上
・製薬会社もしくはCROでのご経験
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上
※PMSのご経験は問いません。
市販後調査のご経験をお持ちのMRの方も歓迎。
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・製造販売後調査に有用な知識(例:薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規)を有することが望ましい
・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC 700点以上相当)

【歓迎(WANT)】

・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験(例;プロジェクト/試験マネジメントなど)
・市販後安全性業務の経験(GVP/GPSP下活動)


【求める人物像】
・コミュニケーション能力の高い方
リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2022/05/13
求人番号 2023616

採用企業情報

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