転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料)が必要です
部署・役職名 | 薬事業務担当(課長レベル) |
---|---|
職種 | |
業種 | |
勤務地 | |
仕事内容 |
「いのちを紡ぐ」を事業のテーマとし、卵子・胚の冷凍保存・融解において世界に先駆けた高い技術力で医学的、社会的な影響を与えてきたフロントランナーともいえるメーカーです。日本でも近年、同分野の保険適用は徐々に広がりつつあり、いま世界が最も注目する医療産業の一つと言えます。 【薬事業務】 自社製品における薬事申請業務 ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成 ・薬事戦力立案・調査 ・各国照会対応(関連部門との情報共有) ・公的機関及び関係当局との折衝 ・薬事書類への公証、査証の取得 派遣社員の教育指導 製造所登録業務 ・FDA、EU、その他地域 最新規制情報入手・整理・社内発信 新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 変更管理プロセスでの検証・承認 |
労働条件 | ご面談の際に詳細をお伝えいたします。 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験(うち5年程度薬事経験、医療機器クラス2相当) ・海外薬事申請の経験がある方 ・非能動医療機器の経験がある方 ・英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス程度) 【歓迎(WANT)】 ・滅菌医療機器の経験・FDAへの申請業務の経験 ・CE Marking取得までの申請業務経験 |
更新日 | 2021/11/29 |
求人番号 | 1968386 |
採用企業情報
この求人の取り扱い担当者
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料)が必要です