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部署・役職名 | 製造管理部 QSR対応 |
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仕事内容 |
「いのちを紡ぐ」を事業のテーマとし、卵子・胚の冷凍保存・融解において世界に先駆けた高い技術力で医学的、社会的な影響を与えてきたフロントランナーともいえるメーカーです。日本でも近年、同分野の保険適用は徐々に広がりつつあり、いま世界が最も注目する医療産業の一つと言えます。 【概要】 製造委託先(静岡県沼津市)において、米国FDAで求められる QSR(Quality System Regulation)に基づく活動の定着化を目指し、QSR実践に関する啓蒙活動、GAP監査、QMS改訂作業の指導 等を率先して行い、FDA査察に耐えうる製造活動を実現させます。このため、製造委託先への出張や現地滞在を前提とした活動になることが予想されます。 【業務】 ・QSRに求められる要求事項の可視化 ・上記内容をベースとした情報共有や勉強会のアレンジ ・現在のQMS活動と QSR要求事項の差異を把握する GAP監査の実施 ・GAP監査結果をベースに、現QMSの分析、追加・改善内容の提案 ・QMS改訂作業 ・改善提案の検証 ・FDA査察を目標にした 2nd GAP監査の実施 ・得られた情報の製造委託先内ならびにRL との情報共有/報告 ・その他、付随する業務 |
労働条件 | ご面談の際に詳細をお伝えいたします。 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・FDA査察の経験・ISO13485 内部監査経験 ・QMS作成/改訂経験 ・米国 QSR や FDAガイダンス が理解できる英語力 ・委託先である静岡県沼津市へ出張・現地滞在できる方 |
更新日 | 2021/11/29 |
求人番号 | 1968375 |
採用企業情報
この求人の取り扱い担当者
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