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CMC Manager

年収:800万 ~ 1300万

採用企業案件

部署・役職名 CMC Manager
職種
業種
勤務地
仕事内容 Summary of Job Description:

Deliver the qualified drug timely to the patients by the contributing the regulatory approval of the new drug as the CMC responsibility person and updating the CMC variations of marketed products.

Major Responsibilities:

• Develop regulatory strategies, plans and timelines, to ensure successful new registrations and effective product maintenances, in line with local business objectives.
• Manage regulatory submissions process, prepare high quality submission packages and responses to deficiency questions within applicable timelines.
• Work closely and swiftly with cross-functional and brand teams to update regulatory projects, address critical issues and potential solutions.
• Liaise with drug authorities for insights into current activities and future direction of regulation.
• Monitor and forecast regulatory environment periodically, and assess impact to the business.
• Grasping recent CMC regulatory trend by for example, networking with CMC regulatory representatives from other companies
• Develop and maintain regulatory operation processes and systems to support regulatory submissions and approvals in the most efficient.
• Develop and manage product registration database to ensure information transmission timely and accurately.
• Review labeling, promotional and educational materials to ensure compliance.
労働条件 契約期間:期間の定めなし(定年60歳)
試⽤期間:あり(入社日から3ヶ月間。但し、必要により、3ヶ月を限度とし延長することがある。)
就業時間:8:45〜17:30(休憩1時間) ※フレックスタイム制(コアタイムなし)
休⽇:⼟⽇、祝⽇、年末年始(12月30日~1月4日)、会社が指定する休日【※年間休日126日】
残業:あり
社会保険:健康保険、厚⽣年⾦、労災保険、雇⽤保険
受動喫煙防⽌措置:就業場所 全面禁煙、オフィスビル内に共用喫煙スペースあり
応募資格

【必須(MUST)】

・5年以上の薬事経験
・CMC薬事経験
・ビジネスレベルの英語力(日常的にWriting, Speakingあり)

アピールポイント フレックスタイム
更新日 2021/11/24
求人番号 1957815

採用企業情報

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