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Site Regulatory Advisor【担当/担当課長/課長】

年収:800万 ~ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Site Regulatory Advisor【担当/担当課長/課長】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務概要】
医薬品/医療機器製造業者として製造サイトが、薬機法、GMP、QMS等の薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援する

【主な職責】
・製造サイトにおける製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
・法改正(通知を含む)の法令解釈及び製造所への影響評価を主導する
・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
・逸脱に対する薬事影響一次評価
・薬事部門など社内関係部門との調整
・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

【その他】
・製造サイトにおける監査・監査対応業務

【勤務地】 神戸(西区西神工場)
労働条件 【労働条件】詳細はご面談時にお伝えいたします(年収:600~1300万円程度目安)
給与:当社規定により優遇します 諸手当:住宅手当・通勤子映費等 昇給:有り 
賞与:年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する) 時間外手当:【担当】職のみ支給あり
8 :45 ~17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時(一斉休憩を除く)、一斉休憩:12時~13時
【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

・大卒以上
・CMC薬事での申請資料作成経験(CTD CMCパート(module 3))、PMDAとの折衝経験
・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
・法改正(通知を含む)の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方
・パソコンの操作ができる方

【歓迎(WANT)】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験
・次のア、イのいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
 ア 医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
 イ 医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務

【求める人物像】
・社内外とコミュニケーションをとれる方
更新日 2021/12/01
求人番号 1921056

採用企業情報

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