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外資化粧品製造プラントにてサイト バリデーション マネジャー(茨城県下妻市エリア)

年収:1000万 ~ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 外資化粧品製造プラントにてサイト バリデーション マネジャー(茨城県下妻市エリア)
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・工場内すべてのオペレーションシステムの設計、実装、実行が、適用されるバリデーション、cGMP、ELCの規制および要件に準拠していることを確認。担当分野は、施設およびユーティリティー、DQ、IQ、OQ、PQ、PPQ、清掃、校正、コンピュータシステム、ラボおよび試験法のバリデーションおよび適格性確認を「オンサイト」で行う。

■チームの維持(10%)
オンサイトでのバリデーション実施のためには、社内のリソースやベンダーとのクロスファンクショナルなチームを構築する必要があります。
■オンサイトでのバリデーション実施(60%)
IQ、OQ、PQ、クリーニングのバリデーションに注力し、クリーニングのバリデーションには全責任を負い、SOPやバリデーションプロトコルの作成が必要となる。
■DIマネージャーとしての活動(30%)
オンサイトコンピュータ化システムバリデーション(CSVに関する全責任を負う)、SOPおよびバリデーションプロトコルの準備(必要に応じて)。
・バリデーションおよびコンプライアンスプロセスの導入、調整、監視、分析に関するアドバイスの提供
・規制機関への訪問、監査、連絡の際に同僚やマネージャーをサポートする。
・トレーニング、特定の理論的知識および機能的経験

労働条件 詳細は面談の時にお伝えします
応募資格

【必須(MUST)】

・大卒以上
・FDA規制対象業界(医療機器または医薬品)での同様の職種5年以上の経験
・日本語、英語ともにビジネスレベル以上の英語力必須
・複雑なシステム、プロセス、機器、洗浄、ユーティリティ、ソフトウェア、および処方のバリデーションを可能にするプロトコルを作成し、実行した経験とリーダーシップ
・マトリックスチームでの複雑なプロジェクトやスケジュールを管理する能力
・強いプロジェクト管理能力と組織力


更新日 2021/10/01
求人番号 1898935

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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