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CMC薬事 または 薬制薬事スタッフ職

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 CMC薬事 または 薬制薬事スタッフ職
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
◆医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。
また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う。
・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う。
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う。
・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う。
・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う。

【勤務地】 大阪本社 ※東京本社勤務希望の場合は応相談。

【募集背景】
グローバルRA部では,抗体医薬品,ワクチン等のバイオ医薬品及び遺伝子治療薬等の再生医療製品を始めとする新規モダリティの開発・申請に向け,CMC薬事機能の強化が急務です。
開発モダリティや開発国が拡大する中,バイオ医薬品及び新規モダリティの開発及び既承認品目の維持管理を着実に推進できる体制を強固なものとし,市販後対応を含めた品質パートにおける薬事戦略の策定及び効果的な当局折衝を迅速に行うために,即戦力となる方をキャリア採用いたします。
労働条件 【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします(年収:700~1000万円目安 応相談) 昇給:年1回 賞与:年2回
勤務時間:9:00~17:30(実働7時間45分(フレックスタイム制、裁量労働制あり) 
【受動喫煙対策】事業所内禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

・大学卒以上
・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある方
または、
 製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある方
・英語力:TOEIC650点以上
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
・薬事規制,ガイドラインの理解

【求める人物像】
・コミュニケーション能力の高い方
※国内外,様々な部門や会社との協議,調整を執り行うことになるため,他者と良好な対人関係を構築しながら協業できる人財を希望します。
更新日 2021/12/01
求人番号 1895967

採用企業情報

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