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【薬事申請】Publisher_Senior Specialist / Global Regulatory Affairs Japan

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【薬事申請】Publisher_Senior Specialist / Global Regulatory Affairs Japan
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・申請書の文書作成補助
・文書作成におけるタイムラインの作成と管理、他部署との調整のサポート
・文書管理システムへの情報登録
・外部業者との窓口対応(文書翻訳など)

申請書のライフサイクルにおけるPMDAへの提出物の計画、編集、発送を運営面で実行する。
PMDA/MHLWへの情報開示に責任と説明力を持ち、マネージャーがサポートする。
日本のSTF(Submission Task Force)を日本のレギュラトリー・リードと共同でリードし、グローバルRPMと協力して日本での申請を期限内に完了させる。
プロセス、タイムライン、ドキュメントスタンダードの著者への伝達。
出版ベンダーとの連携、マネージャーのサポートによる問い合わせの解決と調整。
PMDAの要求を満たすために、申請関連文書の基準やテンプレートの品質を向上させる。

Strategic Impact:
システムやツールを活用し、規制当局の活動を計画・追跡するとともに、社内プロセスやHA義務へのコンプライアンスを確保する(VEEVA Vault RIMなど)。
社内外の情報源から電子的な電子申請機能に関する情報を収集する。

Scope of People Responsibilities:
自らのタスクと作業量を管理する
積極的な態度を示す
チームプレーヤーとして行動する
協調性

Internal:GRAオペレーション、GRAジャパン、日本STFとの連携
External: 出版社、MHLW/PMDA、製薬会社のレギュラトリー・オペレーションとのネットワーク

Key Accountabilities:

Operationally execute planning, compilation and dispatch of submissions to PMDA during the application lifecycle
Be responsible and accountable for information disclosure to PMDA/MHLW, supported by managers
Co-lead Japan STF(Submission Task Force) with Japan Regulatory Lead and complete Japan submission on time by collaborating with Global RPM
Communicate process, timelines, and document standards to authors
Collaborate with publishing vendors, resolve or coordinate any queries, supported by Managers
Improve quality of submission standards and templates for submission-relevant documents ensuring compliance with PMDA requirements, supported by Managers
Strategic Impact:

Utilize systems and tools to plan and track regulatory activities and also ensure compliance to internal processes and HA obligations (e.g. VEEVA Vault RIM)
Gather information about electronic e-submission capabilities from internal and external sources
Scope of People Responsibilities:

Manage own tasks and workload
Demonstrate positive attitude
Act a team player
Cooperation:

Internal: Collaboration with GRA Operations, GRA Japan and Japan STF
External: Publishing vendor, MHLW/PMDA, Networking with Regulatory Operations in Pharmaceutical industries






Candidate’s Profile

Education:

Degree in Life Science or related discipline (in general)
Work Experience:

Professional experience in Regulatory Affairs (1 year and more) and/or Pharmaceutical Industry experience (approximately 3 years)
An understanding of the role of Regulatory Affairs function, and regulatory operations (publishing experiences is preferable)
Project Management experience in planning/tracking submission timelines, supported by Managers
Job-Specific Competencies & Skills

Working experience to work with multidisciplinary teams within a matrix
Japanese and English fluency: Good speaking and writing skills
Ability to work diligent in order to ensure required document quality
Goal-oriented and practical approach to work
Thinking of customer orientation
Strong communication skills
ADA Requirements (mandatory for US Employees)

Normal and routine office duties
応募資格

【必須(MUST)】

・ライフサイエンスまたは関連分野の学位(in general)
・薬事申請のPublishing経験
・ビジネスレベル英語スキル
・ネイティブレベル日本語スキル
・薬事申請業務のご経験のある方

・レギュラトリーアフェアーズでのプロフェッショナルな経験(1年以上)および/または製薬業界での経験(約3年
・レギュラトリーアフェアーズ機能の役割、およびレギュラトリーオペレーションについての理解(出版の経験があれば尚可
・プロジェクトマネジメントの経験(マネージャーのサポートを受けながら、申請のタイムラインを計画/追跡することができる
・仕事に特化した能力とスキル

・マトリックスの中で多分野のチームと協働した経験
・要求されるドキュメントの品質を確保するために、勤勉に働く能力
・目標志向で実践的な仕事の進め方ができる
・顧客志向であること
・強いコミュニケーション能力
・ADA Requirements (mandatory for US Employees)


【歓迎(WANT)】

・臨床開発関連の業務経験をお持ちの方歓迎

更新日 2021/09/24
求人番号 1891908

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.18
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  • ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
  • 会社名は会員のみ表示されます

    • 東京都
    • 立命館大学 国際関係学部
  • IT・インターネット メーカー メディカル
    • 現在ライフサイエンス企業・医薬品メーカーの非公開求人をメインにスカウト活動をしております。
    • (2019/04/15)

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